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西林瓶激光打孔

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上海奇宜儀器設備有限公司成立于2014年,引進技術,專注于制藥,食品及醫療行業。致力于研發并提供包裝密封檢測、頂空分析、溫濕度及壓力測量分析領域里的解決方案。


公司產品可廣泛應用于生物學、制藥行業、食品包裝行業及環境科學研究領域,以經營包裝密封檢測儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身強大的技術后盾,經濟實力,客戶基礎,銷售網絡和品牌忠誠度,被多家檢測儀器廠家授權為其產品在中國的主要代理商。


公司客戶分布廣泛,涵蓋了國內著名藥廠,環境監測、衛生防疫、質量檢驗、大學科研院所,藥檢,食品包裝等單位。產品及服務齊全,如容器密閉密封檢測(CCIT)四大檢測方法(真空質量提取,激光法,高壓放電法,真空衰減法)都有其對應的產品。擁有一支由資深的專家組成的技術團隊,他們在產品推廣和維護方面默契合作,深刻理解“以客戶為中心”的含義,將“服務”貫穿于公司運作和管理的每一個細節,贏得客戶廣泛的信任和支持。


公司終秉承“實現理想、貢獻社會”的企業宗旨,踐行“誠信、創新”的企業精神,貫徹“傳道、解惑”的企業使命,開放、嚴謹的公司文化和科學規范的管理,凝聚大量的人才。公司始終堅持高起點,高要求,與一線研發團隊攜手,做到產品在技術上同行,秉承嚴謹的科學態度,務實的工作作風,誠信的經營理念,與廣大客戶攜手共創美好明天!




專注于制藥,食品及醫療行業,致力于研發并提供包裝密封檢測、頂空分析儀、溫濕度及壓力測量分析領域里的解決方案

價格區間 面議 儀器種類 氧分析儀
應用領域 醫療衛生,環保,食品,生物產業,農業

西林瓶激光打孔詳細說明:
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優勢是接近真實的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來物質,如金屬絲、軟管或膠水。當前,在硬質玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環境雜質、軟包裝壁變形等堵塞。

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務

1、法規背景

1)USP1207 無菌產品包裝密封性評估

2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產品穩定性方案的組成部分-FDA -工業指南

3)2019年11月,CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿 》第六

穩定性研究技術要求:包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法(例如壓力/真空衰減法)進行檢測,并進行方法學進行驗證。

2、為什么選 激光打孔 陽性制備

1)優勢:不引用其它雜質,且接近真實漏孔的形式缺陷,量身制作

2)校準方式:氣體流量校準,每只提供校準證書

3)孔徑加工范圍:1um-50um

4)包裝類型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,輸液瓶,預灌裝注射器,BFS安瓿

 

 

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