氣相色譜儀器械中環氧乙烷EO殘留量

一、環氧乙烷依據

GB/T14233.1-2008 輸液、輸血、注器具檢驗法 第１部分：化學分析方法

GB/T16886.7-2015 器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷殘留量(2)

二、環氧乙烷所需儀器與材料

色譜：GC7890氣相色譜儀 氫焰器(FID)

頂空：ZKPHS-20A型自動頂空進樣器  20個工作位  200支頂空瓶

軟件：雙通道色譜工作站      

氣源：氫氣發生器   QCH-300 氫氣流量300ml/min

     空氣發生器   QCA-3 空氣流量2000ml/min

    高純氮氣鋼瓶  40L  氮氣流量300ml/min

備注：選配氮氫空發生器一體機

移液槍：10ul 5oul  1ml等

玻璃容器：10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等

試劑：環氧乙烷標準品 純水機二水等

由濟南前程分析儀器有限公司提供中環氧乙烷方法

氣相色譜儀器械中環氧乙烷EO殘留量

三、環氧乙烷步驟

1、 標準品制備

取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

當標準品試樣氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。

根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。

2、色譜分析條件

COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色譜柱：￠4*2M環氧乙烷色譜柱

載氣壓力：0.1Mpa  

器：FID  

自動頂空進樣器條件：

樣品溫度：70℃     閥箱溫度：60℃    管線溫度：80℃     樣品恒溫時間：15分鐘

加壓時間：0.3min   平衡時間0.1 min   進樣時間0.05 min   反吹時間;0.5 min

3、分析譜圖氣相色譜儀器械中環氧乙烷EO殘留量

四、環氧乙烷方法總結

濟南前程分析儀器有限公司提供的環氧乙烷殘留分析方案用于生產，該分析方法使用（及行業標準）數據：氣相色譜儀器械中環氧乙烷EO殘留量