本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得,然后經脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算,含C12H20O7不得少于99,0%。 【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體。 本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶,在水中溶解。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.135~1.139。 折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.439~1.441。 【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)。 【檢查】 酸度 取本品16.0g,加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml,混勻,立即加溴麝香草酚藍指示液(0.1%的乙醇溶液)數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。 有關物質 取本品,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品適量,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過0.25%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣應不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g,加水23ml使溶解,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規定(0.0003%)。 【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液,內徑0.32mm,柱長30m,液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱,起始溫度80℃,維持0.5分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持30分鐘,進樣口溫度為225℃;檢測器溫度275℃,流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應符合要求。 測定法 取本品約300mg,精密稱定,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取枸櫞酸三乙酯對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】 藥用輔料,增塑劑。 【貯藏】 密封保存。