Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)
- 公司名稱 江蘇漢邦科技有限公司-J
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2019/1/1 2:08:16
- 訪問次數(shù) 1681
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產(chǎn)地類別 | 進口 |
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該產(chǎn)品適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模軟膠層析生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求進行設(shè)計,集成化模塊設(shè)計,可根據(jù)客戶具體使用要求進行多種配置。系統(tǒng)通過手動或自動進行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗(CIP)等工藝過程,穩(wěn)定可靠。Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)研發(fā)設(shè)計及生產(chǎn)過程經(jīng)過嚴(yán)格驗證,可為客戶提供全套符合GMP要求的驗證文件,包括IQOQ PQ等。
產(chǎn)品特點:
● 系統(tǒng)符合GMP要求,嚴(yán)格按ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)制造
● 系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用進口一線知名品牌,穩(wěn)定可靠
● 管路設(shè)計采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)壁電拋,Ra≤0.4um,自動焊接
● 接液材質(zhì)符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)
● 系統(tǒng)控制軟件基于GE的iFix軟件二次開發(fā),符合FDA 21CFR Part11要求
● 提供完整的GMP驗證文件和服務(wù)
系統(tǒng)軟件:
- 檢測所有運行參數(shù),設(shè)置四級報警,如壓力、氣泡等
- 良好的操作界面,能夠方便的操作實現(xiàn)各種功能
- 多模式操作,可以選擇調(diào)試模式、手動模式、自動模式
- 遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11規(guī)定,完整記錄運行過程和簽名
- 四級操作權(quán)限,避免操作人員隨意更改工藝參數(shù)
- 多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理,系統(tǒng)響應(yīng)快、處理速度快