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菏澤藥包材生產潔凈車間的安裝要求
新制度中將藥品包裝材料分為三類:直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為Ⅰ類包材;直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料、容器為Ⅱ類藥包材;Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
下面我們來看一下菏澤藥包材生產潔凈車間的安裝要求有哪些?
- 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至zui低限度的生產技術。
- 藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行設計和施工。
- 潔凈室內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。
- 對于潔凈室內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍
- 潔凈工作服的洗滌干燥,工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》相應規定。
- 不同潔凈度級別應分別設置更衣,換鞋緩沖區域。
- 藥包材企業生產區域分為生產控制區和潔凈室,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的集聚。
- 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域。
菏澤藥包材生產潔凈車間的安裝要求,青島潔凈凈化技術是設計與施工的專業技術企業,提供凈化工程、無塵車間、超凈車間、潔凈工程、風淋室、無塵廠房、無菌廠房、醫院潔凈手術室、光電凈化廠房等*10萬-10級空氣凈化系統工程設計、制造、安裝、調試、檢測綜合性成套服務。
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