手持式近紅外光譜儀特點：

• 基于近紅外光譜技術(shù)

• 近紅外光譜技術(shù)是近年來分析化學發(fā)展的熱點，具有分析速度快、樣品無需預處理等特點，既可用于實驗室分析，也可用于快速無損的現(xiàn)場分析。近紅外光譜基于漫反射原理，既可分析固體樣品，也可以分析液體樣品，并具有穿透透明的包裝材料，例如玻璃和塑料，對樣品直接進行分析的能力。
• 近紅外光譜法也是近年來各國藥典關(guān)注的熱點，美國藥典USP<1119>、歐洲藥典EP2.2.40等都是對近紅外光譜法的專述。在2010版和2015版中國藥典中，近紅外光譜法作為指導原則收錄。

• 便攜式設(shè)計

• 賽默飛世爾科技手持式近紅外光譜儀microPHAZIR RX按照人體工程學設(shè)計，重量僅為1.3kg，方便單手握持和操作。柔軟而富有彈性的鍵盤設(shè)計，為操作者提供舒適的操作體驗。
• microPHAZIR RX使用鋰電池供電，電池可更換、可反復充電，每塊電池在充滿的情況下可支持儀器連續(xù)工作4小時以上，而標準配置的兩塊電池可以保證儀器的連續(xù)工作。
• microPHAZIR RX內(nèi)置微型計算機，可運行儀器控制軟件和計算軟件。使用時無需配備額外的外接設(shè)備。
• microPHAZIR RX的尺寸小、重量輕、防護等級高、以電池供電、內(nèi)置微型計算機等設(shè)計，核心目標是為了實現(xiàn)“隨時、隨地、隨人”現(xiàn)場分析。有別于只能在專業(yè)實驗室中使用的傳統(tǒng)分析儀器，microPHAZIR RX不受場地、環(huán)境、配套設(shè)施的限制，可以方便而快捷的在倉庫、車間、采樣間，也包括實驗室中使用。

• 高度的法規(guī)符合性

• microPHAZIR RX為專門針對制藥工業(yè)的用戶設(shè)計和制造，具有高度的法規(guī)符合性。其參考和符合的制藥法規(guī)包括：美國藥典USP<1119>、歐洲藥典EP 2.2.40、中國藥典近紅外光譜法指導原則、美國聯(lián)邦法規(guī)FDA 21CFR Part 11等。賽默飛世爾科技對microPHAZIR RX在功能和性能上對上述法規(guī)的符合性負責，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明。
• 根據(jù)上述制藥法規(guī)的規(guī)定，近紅外光譜儀需經(jīng)過Qualification，即確認方可使用。賽默飛世爾科技根據(jù)美國藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制訂詳細的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由*的專業(yè)工程師現(xiàn)場為客戶實施IQ/OQ/PQ確認；整個確認過程中使用的標準品按照USP<1119>要求選擇，并提供明確的溯源證書；確認過程結(jié)束后，完整的實施報告將被提交客戶確認。

• 的分析性能

• 的設(shè)計和高品質(zhì)的制造工藝保證了microPHAZIR RX能夠?qū)腆w和液體樣品進行準確、快速、安全的定性分析。
• microPHAZIR RX使用使用*的化學計量學算法，保證了分析結(jié)果的準確和有效。

• 完善的工作流程

• 特殊設(shè)計的工作流程是microPHAZIR RX的一大亮點，為制藥工業(yè)用戶提供更好的用戶體驗。
• 按照FDA CRF Part 11要求，microPHAZIR RX對用戶的訪問權(quán)限進行嚴格控制。*用戶將被根據(jù)具體情況，分別授予三個不同的權(quán)限級別：Administrator管理員、Developer開發(fā)員和Operator操作者，訪問權(quán)限依次逐級降低。用戶的訪問將以用戶名+密碼方式進行控制。密碼被要求定期更改，輸錯密碼達到一定次數(shù)用戶帳戶將被鎖定，鎖定的帳戶需要管理員幫助解鎖。用戶登錄后一定時間內(nèi)不做任何操作該用戶帳戶將自動注銷，也即超時鎖定功能。
• 操作界面簡潔清晰，使用難度甚至低于智能手機，用戶僅需接受簡單的培訓即可熟練使用。用戶可以輸入樣品的批號和桶號信息以便追溯樣品，這些信息可以通過顯示屏上的鍵盤輸入，也可以直接通過讀取條形碼快速輸入。輸入批號后，儀器自動在批號后后綴3位流水號作為批號，在分析過程中用戶可靈活選擇復測(桶號不變，為在同一樣品上重復測試)，或者下一樣品(桶號自動進入下一個流水號，為測試下一個樣品)，從而減少客戶重復輸入樣品信息的工作量，加快分析速度。
• 預置的自檢程序引導客戶使用可溯源的標準品對儀器進行自檢，保證分析數(shù)據(jù)的有效和準確。
• microPHAZIR RX可以通過USB數(shù)據(jù)線與單臺計算機或者局域網(wǎng)建立安全聯(lián)接，分析數(shù)據(jù)可以通過這一聯(lián)接傳輸至單臺計算機或者局域網(wǎng)的服務器內(nèi)。分析結(jié)果自動生成報告，報告支持PDF、JPEG、TXT和SPC多種格式。PDF格式為鏡像文件，不可修改，可以有效保證數(shù)據(jù)的安全；TXT格式便于與LIMS等實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)連接，提高數(shù)據(jù)管理的效率；SPC為光譜數(shù)據(jù)格式，用戶可以使用多種光譜分析軟件打開這一格式的文件，對光譜數(shù)據(jù)進行分析。

• 良好的安全性

• microPHAZIR RX按照IP64標準設(shè)計和制造的機身具有良好的抗震、防水、防塵性能。特殊設(shè)計的密封艙將電器接口密封，可防止粉塵進入這些接口而引起不同物料之間的交叉污染。
• 嚴格挑選的高品質(zhì)組件和合理的設(shè)計，使得microPHAZIR RX在運行時發(fā)熱量很小，從而可以使用耐腐蝕、易維護的工程塑料作為機身表面材料，而無需考慮散熱問題。這一特點使得用戶可以將microPHAZIR RX密封在無菌袋中，從而可以在無菌車間工作。

• 典型應用

• 原輔料、包材的逐件/逐桶鑒別

根據(jù)以下法規(guī)：

• 中國GMP 2010版：第6章 物料與產(chǎn)品，第110條和第120條；附錄2 原料藥，第4章，物料，第15條
• 美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11：211.84(d)、111.75(a)
• US FDA Compliance Program Guidance  Manual /FDA檢查員指導手冊：Material Systems物料系統(tǒng)

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme /制藥檢查公約和合作計劃：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附錄8：起始物料

等的要求，藥品、保健品、化妝品等的生產(chǎn)過程中使用的起始物料和與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材，應該對每一分包裝內(nèi)的物料進行檢測，以確認其正確性，防止物料錯用產(chǎn)生的風險。

TruScan GP可用于在倉庫、車間、采樣間、實驗室等環(huán)境中對這些物料進行逐件/逐桶的快速無損的鑒別測試。

• 假冒、偽劣藥品、保健品、化妝品篩查

上述假冒、偽劣產(chǎn)品在組分、配方、生產(chǎn)工藝上與真品之間存在差異，這些差異可以在拉曼光譜中得到體現(xiàn)。TruScan GP可用于在海關(guān)、港口、機場、火車站、藥店、工廠、醫(yī)院等環(huán)境中快速、無損的篩查這些假冒、偽劣產(chǎn)品。

• 水分測定，含量測定

• 市場認可度

賽默飛世爾科技microPHAZIR RX具有*的市場認可度，以下數(shù)據(jù)可以證明這一點：

• 范圍內(nèi)超過500家GMP工廠在使用這一類型的設(shè)備，涉及70多個國家和地區(qū)，超過1700臺分析儀器。
• *40位的制藥公司中，有37家在使用這一類型的設(shè)備，包括Pfizer輝瑞、AstraZeneca阿斯利康、Lilly禮來、Sanofi-Aventis賽諾菲-安萬特、Novartis-Sandoz諾華-山德士、Roche-Genentech羅氏-基因泰克、Abbott雅培、GlaxoSmithKline葛蘭素史克、Merck默克、SANKYO三共、Takeda武田、Johnson & Johnson強生、Bristol-Myers Squibb百時美施貴寶、Teva梯瓦等。
• 在中國，超過200家制藥公司在使用這一類型的設(shè)備，包括揚子江制藥集團、華北制藥集團、哈爾濱制藥集團、東北制藥集團、新華、魯抗、恒瑞、地奧、威奇達、亞寶、世橋、海政、中信國健、天壇生物等。
• 范圍內(nèi)數(shù)十家法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)在使用這一類型的設(shè)備，包括United States – US FDA、Canada – Health Canada、China – CFDA、Thailand – FDA、Indonesia – NAFDC、UK – MHRA、France-ANSM、Denmark – DMA、Netherlands – Dutch Medicines Authority、Sierra Leone – Ministry of Health、Switzerland – SwissMedic、Nigeria – NAFDAC、Uganda – National Medical Stores & NDA、Ghana – Food and Drugs Authority、Cambodia – FSP Mekong Project等。