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（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
- 公司名稱 三明市和眾生物技術(shù)有限公司
- 品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地 瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心11棟301
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2024/4/10 9:41:17
- 訪問次數(shù) 1991
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三明市和眾生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱和眾生物），座落于三明市荊東工業(yè)園區(qū)。成立于2011年，公司集科研、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)療器械及消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化凈化（GMP）生產(chǎn)車間、產(chǎn)品研發(fā)中心、產(chǎn)品檢測(cè)中心、醫(yī)療設(shè)備及診斷試劑生產(chǎn)車間、消毒劑生產(chǎn)車間、抗抑菌生產(chǎn)車間，設(shè)有萬級(jí)、十萬級(jí)車間。是福建省科技型企業(yè)、福建省創(chuàng)新型企業(yè)、三明科技進(jìn)步先進(jìn)企業(yè)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)協(xié)會(huì)理事單位，福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位。并獲得國(guó)家發(fā)明zhuanli（zhuanli號(hào)201510444709.5）、實(shí)用新型**十多項(xiàng)，在廈門生物醫(yī)藥港成立了產(chǎn)品研發(fā)中心，并與國(guó)內(nèi)多所科研院校有技術(shù)協(xié)作。
公司產(chǎn)品主要有生產(chǎn)生物芯片閱讀儀及診斷試劑、全自動(dòng)宮頸癌篩查設(shè)備及配套診斷試劑、婦科醫(yī)用抗菌劑、閩和眾環(huán)保消毒液及閩和眾手消毒凝膠。公司重點(diǎn)開發(fā)新產(chǎn)品，不斷引進(jìn)*研發(fā)，為了更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量及人員管理素質(zhì)，公司積極引進(jìn)人才并進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的認(rèn)證工作，以使整個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷創(chuàng)新。
公司竭誠(chéng)為廣大用戶提供咨詢、培訓(xùn)及售后等全面的服務(wù)，力爭(zhēng)以高品質(zhì)、高效率和優(yōu)良的服務(wù)贏得廣大用戶的認(rèn)可。
標(biāo)準(zhǔn)的試劑凈化生產(chǎn)車間：獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)、獨(dú)立的純化水系統(tǒng)、獨(dú)立的恒溫空調(diào)系統(tǒng)，嚴(yán)格的凈化流程、高標(biāo)準(zhǔn)凈化生產(chǎn)工藝，較大程度保證產(chǎn)品品質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備生產(chǎn)車間：引進(jìn)系列先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及人員，從零部件的生產(chǎn)到機(jī)器組裝、調(diào)試、包裝等每一個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
標(biāo)準(zhǔn)的科研實(shí)驗(yàn)室：高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)才有高品質(zhì)，我們的目標(biāo)是開發(fā)出更多新產(chǎn)品服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。
抗核抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，過敏源特異性IgE抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，液基細(xì)胞(TCT)處理試劑、全自動(dòng)液基細(xì)胞(TCT)制片機(jī)、皮膚過敏檢測(cè)試劑、巴氏染色液(快速改良法)細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒、化學(xué)發(fā)光法：促黃體生成激素、促卵泡生成激素、雌二醇、睪酮、孕酮等試劑盒
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
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【細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）品 名】
細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）
【預(yù)期用途】
本品為體外診斷試劑，用于女性細(xì)菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評(píng)價(jià)。
【細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）產(chǎn)品特點(diǎn)】
1. 四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)，可綜合評(píng)估陰道酸堿環(huán)境失衡程度、陰道菌群失調(diào)程度、陰道炎癥程度及診斷細(xì)菌性陰道病，綜合分析陰道健康及療效評(píng)價(jià)。
2. 操作簡(jiǎn)便：卡式結(jié)構(gòu)，美觀且操作方便，可隨時(shí)檢測(cè)。
3. 反應(yīng)快速：15分鐘出結(jié)果，檢測(cè)時(shí)間短。
4. 結(jié)果準(zhǔn)確。
【細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）檢驗(yàn)原理】
該試劑盒可進(jìn)行PH、過氧化氫（H2O2）、白細(xì)胞酯酶（LE）、唾液酸酶（NA）的測(cè)定。供快速檢測(cè)細(xì)菌性陰道病時(shí)一次性使用。
1、pH測(cè)定：正常白帶pH為3.8-4.5，BV白帶pH>4.5，滴蟲白帶pH可大于5-6，霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。
2、過氧化氫濃度測(cè)定：用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少，陰性表明乳酸桿菌多，陽(yáng)性則指示陰道環(huán)境可能處于病理或亞健康狀態(tài)。反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用，釋放出新生態(tài)氧，后者在氨基安替吡啉存在下，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色，呈色深度與H2O2濃度成正比。
3、白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定：用來表示白細(xì)胞的多少，陽(yáng)性表明白細(xì)胞多于5/HP，有陰道炎。白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯，釋放出溴吲哚基，遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。
4、唾液酸酶活性測(cè)定：用來表示唾液酸酶活性，陽(yáng)性表明有細(xì)菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經(jīng)氨酸，釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色，呈色深度與唾液酸酶活性成正比。
【組成成份】
規(guī)格 組 份 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
檢測(cè)卡 | 20塊 | 40塊 |
一次性試管 | 20支 | 40支 |
一次性吸管 | 20支 | 40支 |
樣本稀釋液 | 10ml/瓶×1 | 10ml/瓶×2 |
顯色液 | 3ml/瓶×1 | 5ml/瓶×1 |
比色卡 | 1 張 | 1 張 |
說明書 | 1份 | 1份 |
【樣本要求】
1. 陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20 秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。
2. 非經(jīng)期取樣，且取樣前24 小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期、經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。 雌性激素使用者及激素濫用者會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，也不適宜做該項(xiàng)檢測(cè)。
3. 取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)測(cè)定，否則應(yīng)保存在2-8℃，并在12小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。
【細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）操作方法】
1. 取出試劑盒平衡至室溫。
2. 撕開鋁箔包裝，取出反應(yīng)卡。
3. 將取樣棉簽先在pH 值反應(yīng)孔中點(diǎn)印一下，立即觀察結(jié)果。
4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中，將采樣拭子在檢測(cè)管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體充分流回試管，棄去拭子。
5. 用吸管在檢測(cè)卡的其它3個(gè)孔中各滴加1滴處理過的樣品，然后在“白細(xì)胞酯酶”及“唾液酸酶”反應(yīng)孔中滴加1滴 “顯色液”。
5. 將檢測(cè)卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘，然后觀察結(jié)果。
【結(jié)果判定】
1、pH反應(yīng)孔：正常為PH≤4.5（呈黃色、黃綠色或綠色）；異常為PH＞4.5（呈藍(lán)綠色或藍(lán)色）。
2、過氧化氫反應(yīng)孔：呈紅色或紫紅色為陰性，表示可能有大量乳酸桿菌存在，陰道菌群正常；呈淡紅色，指示可能陰道菌開始呈現(xiàn)不正常趨勢(shì)或處于恢復(fù)期，需結(jié)合臨床再判斷，通常判陰性；不顯色或淡黃色為陽(yáng)性，指示陰道菌群失調(diào)，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)。
3、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔：不顯色或淡黃色為陰性，指示白細(xì)胞少于5/HP；紅色或紫紅色為陽(yáng)性，顏色深淺表明患者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)（淡紅色表示白細(xì)胞>5/HP，紅色表示白細(xì)胞>15/HP）。
4、唾液酸酶反應(yīng)孔：不顯色或淡黃色為陰性；顯紅色或紫紅色為陽(yáng)性，表示可能感染細(xì)菌性陰道病（BV）。
【細(xì)菌性陰道病（BV）四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）注意事項(xiàng)】
1. 本品僅用于體外輔助診斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。
2. 請(qǐng)認(rèn)真閱讀本說明書，操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，對(duì)顯色結(jié)果的判讀，應(yīng)參照比色卡。
3. 請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)檢測(cè)卡上各個(gè)測(cè)試孔上的標(biāo)識(shí)，顯色液只用于“唾液酸酶”及“白細(xì)胞酯酶”反應(yīng)孔。
4. 請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
5. 本產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器具，請(qǐng)依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)一次性醫(yī)療器具管理規(guī)定進(jìn)行處理。
6. 請(qǐng)及時(shí)正確填寫受試者姓名或編號(hào)。
7. 不同批號(hào)試劑盒中各組份不能互換。
8. 因?yàn)槟撔詷悠贰⒀詷悠?、濃稠分泌物?huì)出現(xiàn)棕黃色反應(yīng)，此現(xiàn)象非酶的呈色反應(yīng)。試驗(yàn)后呈棕黃色，應(yīng)判為陰性。
【其他信息】
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400031號(hào)
執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/閩0780-2011
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號(hào)
規(guī) 格：20人份/盒、40人份/盒
儲(chǔ)存條件：2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。反應(yīng)鋁箔袋撕開后，請(qǐng)于24 小時(shí)內(nèi)使用。
【附：了解BV】
一、BV的定義
細(xì)菌性陰道病(簡(jiǎn)稱BV)：是指一類在細(xì)菌學(xué)上表現(xiàn)為生殖道正常菌群（乳酸桿菌）數(shù)量減少，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等）數(shù)量增加所致臨床癥候群。
二、BV的臨床情況
細(xì)菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%，發(fā)病率在10-20%，患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù)，且易復(fù)發(fā)。另外，約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。
三、BV的臨床癥狀
1、陰道分泌物增多，伴有異味；
2、少數(shù)患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感；
3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物：如牛奶傾入陰道；
4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現(xiàn)；
5、50%的患者因?yàn)闆]有癥狀而被貽誤治療。
四、BV的危害
1、婦科中，BV主要與輸卵管炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術(shù)后感染及婦科腫瘤有關(guān)。
2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發(fā)生胎膜早破及早產(chǎn)的機(jī)會(huì)是健康者的2到5倍。
3、容易早產(chǎn)或分娩低體重兒，她們所生下的孩子也很可能會(huì)因此帶有各種缺陷。越來越多的證據(jù)表明，BV是導(dǎo)致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮內(nèi)炎癥及其他妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素。
4、在BV者中常可檢出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關(guān)系密切，細(xì)菌性陰道病感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍，應(yīng)引起高度重視。
五、我國(guó)對(duì)BV的防治
1、細(xì)菌性陰道病感染與傳播和性活動(dòng)密切相關(guān)，已列入第三代性傳播疾病。
2、國(guó)家衛(wèi)生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。
3、鑒于細(xì)菌性陰道病對(duì)婦女及其妊辰的危害性，在婦科、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測(cè)，并在計(jì)劃生育與健康體檢中廣泛推廣。
六、本試劑適用人群
婦科：
普通門診病人；
陰道分泌物有異常者；
有性病史，久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人；
婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷；
產(chǎn)科：
對(duì)有癥狀的孕婦，應(yīng)及時(shí)診斷；
對(duì)無癥狀的孕婦，應(yīng)在28周前進(jìn)行篩查；
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