SGJC003 GSP醫療器械溫濕度監測系統
| 參考價 | ￥ 36000 |
| 訂貨量 | ≥1 |
- 公司名稱 北京首工科技開發有限公司
- 品牌
- 型號 SGJC003
- 產地 北京
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2015/12/17 11:35:21
- 訪問次數 527
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您好！
當您蒞臨我們公司網站的時候，我們已有了一個為共同目標互相交流、共謀發展的良好開端。在此，首工科技全體員工向*以來所有關心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!
北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業，企業總部位于北京大興“政商產”核心區，依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園，公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起，現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商，擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問，承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持，公司一直保持了快速的發展和較好的成長性，目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線，通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
發展是永恒的主題，合作共贏才能持續發展。 我們始終秉承“顧客為中心”的經營理念，始終把顧客利益放在*，視質量為企業的生命線，不斷為客戶提供高品質的產品和服務。并建立“同城制冷”服務團隊，立足北京，服務全國，以發展同城業務為主，以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發展，努力把“同城制冷”打造成為制冷行業服務品牌，為顧客創造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網點，可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫藥企業提供快速及時、完善周到的“HVAC空調凈化系統、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監測設備、冷鏈驗證等服務”。
一直以來，公司以“精益求精，追求*、創新”的企業精神，本著“專注、高效”的做事風格，專注于制冷工程領域，致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系，并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊，其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊，各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質（冷庫與冷藏車）C1級，有著雄厚的冷庫設計施工實力，豐富的并聯機組安裝調試，PLC編程控制，制冷系統設計施工經驗。
公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度，嚴格執行國家施工驗收標準，保證工程質量，努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。
組織結構圖
公司主營業務范圍：
生物醫藥行業
GMP生物制藥工程：HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP醫藥冷鏈認證：冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務：冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證
廚房商用行業
廚房冷藏設備：HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作：不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務：冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝
物流冷鏈行業
物流冷庫工程：冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝
通風空調工程
空調工程設計：別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝
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北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業，企業總部位于北京大興“政商產”核心區，依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園，公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起，現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商，擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問，承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持，公司一直保持了快速的發展和較好的成長性，目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線，通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
發展是永恒的主題，合作共贏才能持續發展。 我們始終秉承“顧客為中心”的經營理念，始終把顧客利益放在*，視質量為企業的生命線，不斷為客戶提供高品質的產品和服務。并建立“同城制冷”服務團隊，立足北京，服務全國，以發展同城業務為主，以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發展，努力把“同城制冷”打造成為制冷行業服務品牌，為顧客創造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網點，可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫藥企業提供快速及時、完善周到的“HVAC空調凈化系統、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監測設備、冷鏈驗證等服務”。
一直以來，公司以“精益求精，追求*、創新”的企業精神，本著“專注、高效”的做事風格，專注于制冷工程領域，致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系，并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊，其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊，各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質（冷庫與冷藏車）C1級，有著雄厚的冷庫設計施工實力，豐富的并聯機組安裝調試，PLC編程控制，制冷系統設計施工經驗。
公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度，嚴格執行國家施工驗收標準，保證工程質量，努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。
組織結構圖
公司主營業務范圍：
生物醫藥行業
GMP生物制藥工程：HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP醫藥冷鏈認證：冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務：冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證
廚房商用行業
廚房冷藏設備：HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作：不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務：冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝
物流冷鏈行業
物流冷庫工程：冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝
通風空調工程
空調工程設計：別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝
冷藏設備出租
倉儲租賃服務：大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租
工程施工管理
工程設計咨詢：制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算
冷藏設備出租
倉儲租賃服務：大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租
工程施工管理
工程設計咨詢：制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算
溫濕度記錄儀，GPRS溫濕度記錄儀，溫濕度監測系統、溫濕度自動監測，新版GSP溫濕度監測，GSP冷鏈認證，冷庫驗證，冷藏車驗證，醫藥冷庫，醫藥保溫箱，GSP冷藏箱
GSP醫療器械溫濕度監測
| 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家*根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP），并于2014年12月12日公布實施。 |
| 《醫療器械經營質量管理規范》 第四章 設施與設備 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。 第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）； （四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 |
溫濕度監測系統軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計算機系統軟件。通過本軟件，可實現對多只多通道溫濕度記錄儀的數據監控、數據分析、參數設置等功能。各溫濕度監測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄并按日存儲備份，具備發生異常情況時的報警管理功能。系統自動生成溫濕度監測記錄，內容包括各監測通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別；系統對實時監測數據、歷史數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出；系統預留數據遠程自動上傳接口，滿足*在線監管要求。
通訊方式：RS485通訊、以太網、WIFI
操作系統：Windows XP、7、8、32位或64位
醫療器械溫濕度自動監測系統項目
設計安裝方案
工程名稱：醫療器械溫濕度自動監測系統項目
工程地點：北京豐臺區五里店北里****
工程時間：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
設計標準：《醫療器械經營質量管理規范》2014年 第58號（醫療器械GSP）
《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》 食藥監〔2013〕18號
《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》
《藥品經營質量管理規范》
新版GSP 的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經營企業計算機系統》
附錄3，《溫濕度自動監測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
《中國藥典》（2010年版）
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
……完整溫濕度監測系統方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發有限公司
2015.03.30
一，新版GSP醫療器械溫濕度監測系統設計說明（DS）
（一），新版GSP醫療器械溫濕度監測系統簡述:
該系統嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》2014年第58號（醫療器械GSP）、《藥品經營質量管理規范》（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當地*開放接口即可）。
溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的測點終端(溫濕度傳感器)、管理主機(溫濕度記錄儀)、數據備份存儲器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監測系統軟件組成，具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能，滿足*在線監管要求，符合新版GSP的全部驗收要求。
（二），新版 主要功能:
溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。
溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警
溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機報警 + 短信遠程報警（1-8部手機）+ 報警
UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于5小時,可增加電池容量）
溫濕度數據備份: 溫濕度記錄儀有內置存儲器可存儲32000條數據（可擴展U盤）
（三），新版特點：
1， 系統通過互聯網能對醫療器械經營企業的庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱、保溫箱集中進行溫濕度監測，通過網絡通訊可同時連接位于B城市的醫療器械倉庫電腦及位于A城市的公司辦公室電腦上的溫濕度監控軟件對庫房溫濕度及冷藏設備設施進行實時監測記錄，以加密文件格式和標準Excel表格形式存儲于計算機和溫濕度記錄儀上，可實時監測、查看、保存溫濕度數據、下載和打印。
2， 基于互聯網構建的溫濕度在線查詢系統，在位于A城市的公司辦公室電腦上可遠程實時連接、查詢位于B城市的庫房溫濕度變化趨勢和當前狀態，整個系統可靠，實用，精確。
3， 系統UPS不間斷電源、數據應急備用存儲器等應急保障措施完善，當計算機關機或出現故障不能記錄時，溫濕度記錄儀仍可繼續記錄監測數據，確保溫濕度監測系統數據完整安全。
4， 經測試驗證，系統具備溫濕度臨界超限、斷電自動報警功能，能實時自動在系統計算機端發出聲音報警、庫房就地聲光報警、遠程短信報警等方式進行報警，符合《規范》和設計要求。
二，新版圖解
SG169型醫療器械溫濕度自動監測系統亮點：
醫療器械GSP認證應用：
經濟型多通道溫濕度記錄儀主要應用于醫藥GMP\GSP認證，一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監測點，可對醫療器械庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冰箱等需要溫濕度監測的設備設施進行集中監測、自動記錄，溫濕度記錄儀設置有一個液晶顯示屏，并與庫房計算機實時連接，可集中顯示、查詢各測點溫濕度狀況，系統軟件預留有遠程傳輸接口，可與各地*在線監管平臺對接。適用于醫療器械GSP認證，經濟實用。
醫療器械倉庫異地遠程實時連接：
針對跨區經營（異地設置倉庫）的醫療器械批發企業，通過互聯網通訊位于A城市的公司辦公室計算機可與位于B城市的醫療器械倉庫計算機同時遠程連接溫濕度監控系統，遠程實時監測、查看、保存溫濕度數據、下載和打印。
|
醫療器械溫濕度記錄儀： 1，一只記錄儀可連接4或12只溫濕度傳感器，單間門店溫濕度監測系統測點總數在4或12個以下的只需要一只溫濕度記錄儀； 2，根據GSP附錄3《溫濕度自動監測》的要求計算測點數量，如系統監測點總數多于4或12個以下時，溫濕度記錄儀按每增加12個測點增加1臺為單位遞增計算（不足12個點的按12個點計算）。 3，內置大容量充電電池（UPS不間斷電源），當外部供電停止時，自動切換到后備電源供電并發送短信報警。 4，溫濕度超出上、下限范圍或供電中斷時本地發出聲光報警，并向1-8部手機發送報警短信。 5，溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲器，備份數據可保存5年以上。 |
| 瑞士Sensirion數字溫濕度傳感器： 1， 精度高(溫度±0.1度；濕度±1.8%RH) 2， 探測數據反應速度快，4秒更新一次。 3， 溫度測量范圍：-55℃－+125℃； 4， 濕度測量范圍：0－* RH 5， 溫濕度傳感器的信號線可延長至100米. |
四，溫濕度監測系統驗證報告編制（示例）
（一），用戶需求方案確認書 URS
醫療器械溫濕度自動監測系統項目
用戶需求方案確認書 URS
一，項目需求
URS9： 項目監測點數量及安裝高度要求:
庫房為平面倉庫，藥品高2.5米，300平方以下2個監測點，每增加300平方米增加1個監測點，安裝高度為貨架高度2/3以上；每一獨立庫房至少安裝2個溫濕度監測點。
監測點明細 | 醫療器械倉庫 | 測點位置 | 面積m2 | 貨架高度（貨物頂點高度） | 探頭數量 | 安裝位置高度 |
器械常溫庫 | 120 | 藥品貨架/堆垛高度： 3米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
診斷試劑庫 | 60 | 藥品貨架/堆垛高度： 3米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
冷庫 | 20 | 藥品貨架/堆垛高度： 2 米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
陰涼柜 | 200L | 柜內 | 1 | 柜內 | ||
冷柜 | 100L | 柜內 | 1 | 柜內 | ||
1，安裝：系統測點數量及技術要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動監測》標準執行。 2，驗證：系統驗證要求按新版GSP附錄5《驗證管理》 標準執行。 3，校準：安裝前應到法定計量測試機構對溫濕度傳感器校準并提供校準證書。 | ||||||
（二），驗證報告（示例）
醫療器械溫濕度自動監測項目
驗證方案
項目名稱：醫療器械溫濕度自動監測項目
項目地點：北京豐臺區五里店北里****
驗證時間：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
驗證步驟：制定用戶需求方案ＵＲＳ――設計安裝方案報審DQ——驗證方案報審DQ—－方案確認DQ——設備安裝驗證IQ——系統運行驗證OQ——系統性能驗證（客戶檢驗環節）PQ——培訓——結果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。
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