GSP庫房溫濕度監測系統
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溫濕度自動監測系統項目
設計安裝方案
工程名稱:溫濕度自動監測系統項目
工程地點:北京
工程時間:2015年 8月 30 日至2015年9月10日
設計標準:《藥品經營質量管理規范》
新版GSP 的5個附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經營企業計算機系統》
附錄3,《溫濕度自動監測》
附錄4,《藥品收貨與驗收》
附錄5,《驗證管理》
《中國藥典》(2010年版)
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
GSP溫濕度監測報警系統
GSP庫房溫濕度監測系統設計說明(DS)
系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄,具有報警功能。
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北京首工科技開發有限公司
2015.08.30
一,溫濕度自動監測系統設計說明(DS)
(一),GSP庫房溫濕度監測系統簡述:
該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規范》(新版GSP)及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接(需當地*開放接口即可)。
(二),GSP庫房溫濕度監測系統 主要功能(FS):
溫濕度自動記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時記錄:30分鐘/次,報警時自動轉為2分鐘/次。
溫濕度報警功能:溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警
溫濕度報警方式:就地聲光報警 + 計算機報警 +短信遠程報警(1-8部手機) + 報警
UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時間不低于5小時,可增加電池容量)
溫濕度數據備份: 備份數據可保存5年以上,溫濕度記錄儀采用U盤存儲(zui大支持32G)
二,溫濕度自動監測系統圖解
方案一:新版GSP庫房溫濕度自動監測系統(SG516-105機型:單點顯示)
SG516-105型溫濕度自動監測系統亮點:
采用485通訊組網,UPS集中電源統一供電,每個溫濕度測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,探頭引線可延長至10米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭均帶有獨立顯示屏,可實時顯示溫濕度數據;每只探頭均可獨立發出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。
方案二:新版GSP溫濕度監測系統(SG516-115機型:單點顯示)360度旋轉探頭
SG516-115型溫濕度監測系統亮點:
采用485通訊組網,每只溫濕度探頭內置UPS電源(不報警時UPS時間大于3天),每個溫濕度監測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只探頭儀表均帶有獨立顯示屏,可顯示日期、時間及溫濕度數據;每只探頭均可獨立發出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。監測點終端采用360度可旋轉溫濕度探頭,調節線可彎曲、定型,便于調節檢測點的位置。
方案三:新版GSP溫濕度自動監控系統(SG517經濟機型:集中顯示)
SG517型多通道溫濕度自動監控系統亮點:
經濟型多通道溫濕度記錄儀主要應用于醫藥GMP\GSP認證,一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監測點,適用于庫房分隔較多,監測點數量較多的庫房,價格優勢明顯,經濟實用;從測點終端到溫濕度記錄儀之間的zui遠通訊距離為150米,適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環境,GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏,傳感器探頭置于冷庫內,集中顯示庫內各測點的溫濕度狀況。
方案四:新版GSP庫房溫濕度監控系統(SG518無線機型:集中顯示)
SG518型無線溫濕度監控系統亮點:
采用433M無線信號,干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應用于大型高架庫、立體庫、生產廠房的GMP\GSP認證;注意:無線信號容易受到密封墻體的阻隔,無線溫濕度監測點終端與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實體墻,隔墻過多時需增加無線信號中繼器。
三,溫濕度監測點的設計安裝
(一),溫濕度監測點數量計算及安裝分布要求:
GSP附錄3 《溫濕度自動監測》
第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。
(二)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
(三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
(四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。
第十四條每個獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。
| (二),庫房測點數量計算公式: *步:求出單間庫房的計算單位b: 單間庫房面積a÷300=b(當a不能被300整除時,b的小數點后余數進1,保留到個位數); 第二步:求出單間庫房的測點數量d: (b+1)*c(貨架在4.5米以下的平面庫房,C=1; 貨架高在4.5米至8米之間的高架或立體庫,C=2; 貨架高在8米以上的庫房,C=3;)= d測點數量 備注:計算冷庫時,將*步計算公式中的300換為100. (三),溫濕度監測系統技術安裝要求 溫濕度自動監測系統監測點數量、安裝分布位置應準確,測點終端布點方案經過測試和確認,設計安裝方案、驗證方案經用戶單位質量負責人審核并批準,安裝實施人員專業技術資格證明完整,技術負責人應有高級工程師職稱,溫濕度監測系統安裝商應與用戶單位共同對系統進行驗證,并編制符合《規范》要求的驗證報告。
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(四),溫濕度自動監測系統布點圖紙
四,溫濕度監測系統驗證報告編制(示例)
(一),用戶需求方案確認書 URS
《用戶需求方案》URS
項目名稱:溫濕度自動監測系統
項目地點:北京市大興區團河路金星莊5號2幢
項目內容: 20℃以下陰涼庫 4 間, 10~20℃之間恒溫庫 1 間,10~30℃之間常溫庫1 間。
一,項目需求
URS1:…… URS2:…… URS3:…………
URS9: 項目監測點數量及安裝高度要求:
庫房為平面倉庫,藥品高2.5米,300平方以下2個監測點,每增加300平方米增加1個監測點,安裝高度為貨架高度2/3以上;每一獨立庫房至少安裝2個溫濕度監測點。
監測點明細 | URS:庫房 | ||||
庫房位置名稱 | 面積m2 | 貨架高度(貨物頂點高度) | 探頭數量 | 安裝位置高度 | |
一樓陰涼庫1 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度:3.5 米 | 4 | 貨架2/3以上 | |
一樓陰涼庫2 | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 2 | 貨架2/3以上 | |
二樓常溫庫3 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 5 | 貨架2/3以上 | |
二樓藥品庫4 | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5米 | 2 | 貨架2/3以上 | |
三樓中藥飲片庫5 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 3 | 貨架2/3以上 | |
三樓零貨庫6(恒溫) | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5米 | 3 | 貨架2/3以上 | |
總共數量:19個 | |||||
1,安裝:系統測點數量及技術要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動監測》 標準執行。 2,驗證:系統驗證要求按新版GSP附錄5《驗證管理》 標準執行。 3,校準:安裝前應到法定計量測試機構對溫濕度傳感器校準并提供校準證書。 |
URS10:溫濕度監測點安裝分布位置測試確認驗證要求:
(1),溫濕度監測點安裝布點根據各庫房結構和溫度控制設備、溫控方式等技術特點,結合庫內的高溫區、低溫區域及空調出風口風向、吹風范圍、門窗、貨架、散熱器擺放分布特點、外部環境氣候條件等現場因素進行布點設計,(安裝位置應避開作業出入口及冷風機出口并均勻分布),安裝監測點的位置應經過測試確認;
(2),對各庫區溫濕度測試數據進行分析匯總,平面庫繪制測試點平面分布圖,并拍攝測試現場實景照片,對測試數據分析匯總并繪制庫房溫度分布圖,根據測試結果對各庫房溫濕度監測點終端安裝布點方案進行zui終確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況,符合《規范》要求。
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(二),驗證報告(示例)
溫濕度自動監測項目
驗證方案
項目名稱:溫濕度自動監測項目
項目地點:北京市大興區團河路金星莊5號2幢
驗證時間:2015年 8月 03日 起 至 2015年 9 月 02 日
驗證步驟:制定用戶需求方案URS――設計安裝方案報審DQ——驗證方案報審DQ—-方案確認DQ——設備安裝驗證IQ——系統運行驗證OQ——系統性能驗證(客戶檢驗環節)PQ——培訓——結果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。
溫濕度監測系統測試項目: