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化工儀器網>產品展廳>常用儀表>電子儀表>記錄儀>SGJC006 GSP認證庫房溫濕度監測系統

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SGJC006 GSP認證庫房溫濕度監測系統

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    當您蒞臨我們公司網站的時候,我們已有了一個為共同目標互相交流、共謀發展的良好開端。在此,首工科技全體員工向*以來所有關心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!

    北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業,企業總部位于北京大興政商產核心區,依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園,公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商,擁有多名熟悉GMPGSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
 
       發展是永恒的主題,合作共贏才能持續發展。 我們始終秉承顧客為中心的經營理念,始終把顧客利益放在*,視質量為企業的生命線,不斷為客戶提供高品質的產品和服務。并建立同城制冷服務團隊,立足北京,服務全國,以發展同城業務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發展,努力把同城制冷打造成為制冷行業服務品牌,為顧客創造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫藥企業提供快速及時、完善周到的“HVAC空調凈化系統、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監測設備、冷鏈驗證等服務

     一直以來,公司以精益求精,追求*、創新的企業精神,本著專注、高效的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供Z佳制冷工程解決方案。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
 
      公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯機組安裝調試,PLC編程控制,制冷系統設計施工經驗。

      公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度,嚴格執行國家施工驗收標準,保證工程質量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業務范圍:

生物醫藥行業
GMP生物制藥工程:HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP
醫藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證

廚房商用行業
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調工程
空調工程設計:別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝

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    北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業,企業總部位于北京大興“政商產”核心區,依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園,公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
 
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     一直以來,公司以“精益求精,追求*、創新”的企業精神,本著“專注、高效”的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
 
      公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯機組安裝調試,PLC編程控制,制冷系統設計施工經驗。

      公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度,嚴格執行國家施工驗收標準,保證工程質量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業務范圍:

生物醫藥行業
GMP生物制藥工程:HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP醫藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證

廚房商用行業
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調工程
空調工程設計:別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝

冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算
 


冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算

 

 

 

 

 

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GSP庫房溫濕度監測系統

 

 

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b2c10

   

 

 

 

溫濕度自動監測系統項目

設計安裝方案

工程名稱:溫濕度自動監測系統項目

工程地點:北京

工程時間:2015年  8月 30 日至2015年9月10日

設計標準:《藥品經營質量管理規范

 

新版GSP 的5個附錄:

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經營企業計算機系統》

附錄3,《溫濕度自動監測》

附錄4,《藥品收貨與驗收》

附錄5,《驗證管理》

《中國藥典》(2010年版)

《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

GSP溫濕度監測報警系統

 

GSP庫房溫濕度監測系統設計說明(DS

系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄,具有報警功能。

 

……完整GSP庫房溫濕度監測系統方案請咨詢北京GSP專家:,

 

北京首工科技開發有限公司

2015.08.30

 

一,溫濕度自動監測系統設計說明(DS)

(一),GSP庫房溫濕度監測系統簡述:

該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規范》(新版GSP)及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接(需當地*開放接口即可)。


 

 

(二),GSP庫房溫濕度監測系統 主要功能(FS):

溫濕度自動記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時記錄:30分鐘/次,報警時自動轉為2分鐘/次。

溫濕度報警功能:溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警

溫濕度報警方式:就地聲光報警 + 計算機報警 +短信遠程報警(1-8部手機) + 報警

UPS不間斷電源溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時間不低于5小時,可增加電池容量)

溫濕度數據備份: 備份數據可保存5年以上溫濕度記錄儀采用U盤存儲(zui大支持32G)

 

二,溫濕度自動監測系統圖解

 

方案一:新版GSP庫房溫濕度自動監測系統(SG516-105機型:單點顯示)

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SG516-105型溫濕度自動監測系統亮點:

    采用485通訊組網,UPS集中電源統一供電,每個溫濕度測點終端管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,探頭引線可延長至10米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭均帶有獨立顯示屏,可實時顯示溫濕度數據;每只探頭均可獨立發出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。

 

方案二:新版GSP溫濕度監測系統(SG516-115機型:單點顯示)360度旋轉探頭

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SG516-115型溫濕度監測系統亮點:

    采用485通訊組網,每只溫濕度探頭內置UPS電源(不報警時UPS時間大于3天),每個溫濕度監測點終端管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只探頭儀表均帶有獨立顯示屏,可顯示日期、時間及溫濕度數據;每只探頭均可獨立發出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。監測點終端采用360度可旋轉溫濕度探頭,調節線可彎曲、定型,便于調節檢測點的位置。

 

方案三:新版GSP溫濕度自動監控系統(SG517經濟機型:集中顯示)

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SG517型多通道溫濕度自動監控系統亮點:

    經濟型多通道溫濕度記錄儀主要應用于醫藥GMP\GSP認證,一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監測點,適用于庫房分隔較多,監測點數量較多的庫房,價格優勢明顯,經濟實用;從測點終端到溫濕度記錄儀之間的zui遠通訊距離為150米,適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環境,GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏,傳感器探頭置于冷庫內,集中顯示庫內各測點的溫濕度狀況。

 

方案四:新版GSP庫房溫濕度監控系統(SG518無線機型:集中顯示)

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SG518型無線溫濕度監控系統亮點:

    采用433M無線信號,干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應用于大型高架庫、立體庫、生產廠房GMP\GSP認證;注意:無線信號容易受到密封墻體的阻隔,無線溫濕度監測點終端無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實體墻,隔墻過多時需增加無線信號中繼器。

 

三,溫濕度監測點的設計安裝

 

(一),溫濕度監測點數量計算及安裝分布要求:

GSP附錄3 《溫濕度自動監測》

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 

(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。

(二)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

(三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

(四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

第十四條每個獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

 


 

(二),庫房測點數量計算公式:

*步:求出單間庫房的計算單位b:

單間庫房面積a÷300=b(當a不能被300整除時,b的小數點后余數進1,保留到個位數);

第二步:求出單間庫房的測點數量d:

(b+1)*c(貨架在4.5米以下的平面庫房,C=1;  貨架高在4.5米至8米之間的高架或立體庫,C=2;  貨架高在8米以上的庫房,C=3;)= d測點數量

備注:計算冷庫時,將*步計算公式中的300換為100.

 (三),溫濕度監測系統技術安裝要求

溫濕度自動監測系統監測點數量、安裝分布位置應準確,測點終端布點方案經過測試和確認,設計安裝方案驗證方案經用戶單位質量負責人審核并批準,安裝實施人員專業技術資格證明完整,技術負責人應有高級工程師職稱,溫濕度監測系統安裝商應與用戶單位共同對系統進行驗證,并編制符合《規范》要求的驗證報告

 

 

(四),溫濕度自動監測系統布點圖紙 

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四,溫濕度監測系統驗證報告編制(示例)

(一),用戶需求方案確認書 URS

 

《用戶需求方案》URS

項目名稱:溫濕度自動監測系統

項目地點:北京市大興區團河路金星莊5號2幢

項目內容: 20℃以下陰涼庫 4 間, 10~20℃之間恒溫庫 1 間,10~30℃之間常溫庫1 間。

 

一,項目需求

URS1:……  URS2:……  URS3:…………     

URS9 項目監測點數量及安裝高度要求:

庫房為平面倉庫,藥品高2.5米,300平方以下2個監測點,每增加300平方米增加1個監測點,安裝高度為貨架高度2/3以上;每一獨立庫房至少安裝2個溫濕度監測點

監測點明細

URS:庫房

庫房位置名稱

面積m2

貨架高度(貨物頂點高度)

探頭數量

安裝位置高度

一樓陰涼庫1

510.5

藥品貨架/堆垛高度:3.5 米

4

貨架2/3以上

一樓陰涼庫2

133.9

藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米

2

貨架2/3以上

二樓常溫庫3

510.5

藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米

5

貨架2/3以上

二樓藥品庫4

133.9

藥品貨架/堆垛高度: 3.5米

2

貨架2/3以上

三樓中藥飲片庫5

510.5

藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米

3

貨架2/3以上

三樓零貨庫6(恒溫)

133.9

藥品貨架/堆垛高度: 3.5米

3

貨架2/3以上

總共數量:19個

1,安裝:系統測點數量及技術要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動監測》 標準執行。

2,驗證:系統驗證要求按新版GSP附錄5《驗證管理》 標準執行。

3,校準:安裝前應到法定計量測試機構對溫濕度傳感器校準并提供校準證書。

 

URS10:溫濕度監測點安裝分布位置測試確認驗證要求:

(1),溫濕度監測點安裝布點根據各庫房結構和溫度控制設備、溫控方式等技術特點,結合庫內的高溫區、低溫區域及空調出風口風向、吹風范圍、門窗、貨架、散熱器擺放分布特點、外部環境氣候條件等現場因素進行布點設計,(安裝位置應避開作業出入口及冷風機出口并均勻分布),安裝監測點的位置應經過測試確認;

(2),對各庫區溫濕度測試數據進行分析匯總,平面庫繪制測試點平面分布圖,并拍攝測試現場實景照片,對測試數據分析匯總并繪制庫房溫度分布圖,根據測試結果對各庫房溫濕度監測點終端安裝布點方案進行zui終確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況,符合《規范》要求。

…………

 

(二),驗證報告(示例)

 

溫濕度自動監測項目

驗證方案

項目名稱:溫濕度自動監測項目

項目地點:北京市大興區團河路金星莊5號2幢

驗證時間:2015年 8月 03日 起   至 2015年 9 月 02  日

驗證步驟:制定用戶需求方案URS――設計安裝方案報審DQ——驗證方案報審DQ—-方案確認DQ——設備安裝驗證IQ——系統運行驗證OQ——系統性能驗證(客戶檢驗環節)PQ——培訓——結果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。

 

溫濕度監測系統測試項目:

 

b2f
 

 

b2F22
 


 

 

 

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