新版GMP溫濕度在線監測系統
新版GMP溫濕度監測系統
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GMP在線監測系統(GSP溫濕度自動監測): 藥品GMP規定,藥品生產企業應建立GMP在線監測系統,對藥品生產廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監測。 根據新版GSP要求,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合GSP規范相關要求。 GMP在線監測系統要求:支持藥廠內各部門客戶端登錄服務器,實時在線監測,支持*在線監管。 |
北京溫濕度自動監測系統
GMP溫濕度在線監測系統圖解
方案一:新版GMP溫濕度在線監測系統(SG516-115組網機型:單點顯示、360度旋轉探頭)
亮點:
采用485通訊組網,每只溫濕度探頭內置獨立UPS電源(不報警時UPS時間大于2天),每個溫濕度監測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭儀表均帶有獨立顯示屏,可顯示日期、時間及溫濕度數據;每只溫濕度探頭均可獨立發出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。溫濕度監測點終端采用360度可旋轉溫濕度探頭,調節線可彎曲、定型,便于調節檢測點的位置。
GMP無線溫濕度監測記錄儀
方案二: GMP無線溫濕度監控系統(SG518無線溫濕度記錄儀:集中顯示)
SG518型GMP無線溫濕度記錄儀亮點:
采用433M無線信號,干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應用于大型高架庫、立體庫、制藥廠房的GMP\GSP認證;注意:無線信號容易受到密封墻體影響,無線溫濕度探頭與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實體墻。
北京冷庫溫濕度監控公司
方案三: GMP冷庫溫濕度報警系統(SG517冷庫溫濕度記錄儀:集中顯示)
SG517型冷庫溫濕度記錄儀亮點:
冷庫溫濕度記錄儀主要應用于藥品冷庫GMP認證,適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環境,GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏,溫濕度探頭置于冷庫內,集中顯示庫內各測點的溫濕度狀況。一臺冷庫溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監測點,溫濕度探頭到溫濕度記錄儀之間的通訊距離為150米,適用于庫房隔間多,監測點間距小的庫房,經濟實用。
庫房溫濕度監測系統設計
GMP溫濕度在線監測系統
《設計安裝方案》
北京溫濕度監測公司
GSP冷庫溫濕度自動監測系統
GMP在線監測系統設計方案
(二), 主要功能(FS):
溫濕度自動記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時記錄:30分鐘/次,報警時自動轉為2分鐘/次。
溫濕度報警方式:就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+報警
溫濕度報警功能:溫濕度臨界超限報警+斷電報警
UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時間不低于24小時,可增加電池容量)
在線監測系統驗證流程包含“用戶需求方案確認URS--設計方案、驗證方案確認DQ--設備安裝驗證IQ--系統運行驗證OQ--系統性能驗證(客戶檢驗環節)PQ--培訓--結果總體評價--編制驗證報告”等環節,各項驗證控制環節、驗證結果和結論(包括偏差與處理、評價和建議)應符合預期要求并作記錄,驗證記錄至少保存5年。
庫房溫濕度監測系統
GMP溫濕度監測系統安裝公司
《用戶需求方案》URS
GMP車間溫濕度監控系統
需求概述:乙方根據GMP、GSP及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運設備溫濕度在線監測系統進行設計,對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲存過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險,確保藥品質量安全。并依照規范要求對溫濕度監測系統實施驗證,確認相關設施設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質量安全。
藥廠溫濕度監控系統
驗證報告編制要求:
GMP溫濕度在線監測系統驗證的項目至少包括:
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認;
2.溫濕度監測設備的測量范圍和準確度確認;
3.測點終端安裝數量及位置確認;
4.溫濕度監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認;
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認;
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
以上驗證項目各項驗證控制環節均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。
GMP溫濕度在線監測系統驗證
四,GMP溫濕度在線監測系統驗證報告編制(示例)
GMP溫濕度自動監測系統驗證方案
GMP溫濕度在線監測系統
《驗證方案》
GMP溫濕度監測系統驗證報告
項目名稱:GMP在線監測系統(GSP溫濕度自動監測)
項目地點:天津市華苑產業區開華道****
實施時間:2015年 7月 1日 起 至 2015 年 7月 15 日
標準依據:《藥品生產質量管理規范》(新版GMP)
《藥品經營質量管理規范》 (新版GSP)
GSP 的5個附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經營企業計算機系統》
附錄3,《溫濕度自動監測》
附錄4,《藥品收貨與驗收》
附錄5,《驗證管理》
《中國藥典》
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
驗證指導:《藥品GMP指南》廠房設施與設備
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藥廠溫濕度自動報警系統
北京首工科技開發有限公司
2015.07.1
GMP庫房溫濕度短信報警記錄儀
GMP溫濕度在線監測系統驗證測試項目:
GM