唐山醫藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS
《用戶需求方案確認書 URS》
驗證項目名稱:冷鏈設備驗證項目
驗證項目地點:唐山市開平區越河鄉東塔村
驗證實施時間: 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
驗證標準規范:
《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》衛生部令2012年第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《中國藥典》(2010年版)
一,唐山醫藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS 驗證項目需求:
冷庫:長3.2米 *寬 2.6米*高 2米,出風口:1 個,作業出入口:1個; 貨架:無;
驗證布點數量要求:各角及*9個點、測點間距:水平5米以內,垂直2米以內,每個出風口、門各5個點;每組貨架死角各3個測點,均勻分布在(背風面)上中下位置。
驗證數據采集時間要求:溫度穩定后大于48小時,采集間隔:5分鐘/次;
二, 驗證報告編制要求:
1,以上驗證均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準?!_保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
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三,冷庫驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差:±0.5℃(提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件)
四,本地區氣象資料(資料來源:*)
唐山四季天氣(2013年度)
五,偏差允許范圍
1,組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求:
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010規定:組合冷庫的庫內溫度不均勻性試驗,其庫內同一時間內各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規定:
單間庫容:<500m3,庫內溫度不均勻性:≤5.0℃;
單間庫容:>500 m3,庫內溫度不均勻性:≤6.0℃
六,偏差與處理
1,冷庫部分儲存區無法達標:一旦出現這種情況,就必須對空調系統進行評估并改造;或者直接不用作藥品存放區域。
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項目需求單位 唐山市華佗藥房連鎖有限公司 確認: (章)