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SGy001 唐山醫藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS

參考價 5000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協議為準

聯系我們時請說明是化工儀器網上看到的信息,謝謝!


您好!
    當您蒞臨我們公司網站的時候,我們已有了一個為共同目標互相交流、共謀發展的良好開端。在此,首工科技全體員工向*以來所有關心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!

    北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業,企業總部位于北京大興政商產核心區,依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園,公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商,擁有多名熟悉GMPGSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
 
       發展是永恒的主題,合作共贏才能持續發展。 我們始終秉承顧客為中心的經營理念,始終把顧客利益放在*,視質量為企業的生命線,不斷為客戶提供高品質的產品和服務。并建立同城制冷服務團隊,立足北京,服務全國,以發展同城業務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發展,努力把同城制冷打造成為制冷行業服務品牌,為顧客創造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫藥企業提供快速及時、完善周到的“HVAC空調凈化系統、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監測設備、冷鏈驗證等服務

     一直以來,公司以精益求精,追求*、創新的企業精神,本著專注、高效的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供Z佳制冷工程解決方案。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
 
      公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯機組安裝調試,PLC編程控制,制冷系統設計施工經驗。

      公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度,嚴格執行國家施工驗收標準,保證工程質量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業務范圍:

生物醫藥行業
GMP生物制藥工程:HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP
醫藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證

廚房商用行業
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調工程
空調工程設計:別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝

您好!
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    北京首工科技開發有限公司是中關村國家自主創新示范區的多元化*企業,企業總部位于北京大興“政商產”核心區,依托大興生物醫藥基地、亦莊開發區兩大生物醫藥產業園,公司致力于醫藥冷鏈技術開發并提供優質可靠、快速周到專業服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現已發展為國內*的冷庫冷鏈專業服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監測設備研發基地。
 
       發展是永恒的主題,合作共贏才能持續發展。 我們始終秉承“顧客為中心”的經營理念,始終把顧客利益放在*,視質量為企業的生命線,不斷為客戶提供高品質的產品和服務。并建立“同城制冷”服務團隊,立足北京,服務全國,以發展同城業務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發展,努力把“同城制冷”打造成為制冷行業服務品牌,為顧客創造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫藥企業提供快速及時、完善周到的“HVAC空調凈化系統、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監測設備、冷鏈驗證等服務”。

     一直以來,公司以“精益求精,追求*、創新”的企業精神,本著“專注、高效”的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯合創辦了《虛擬制冷教學實踐》網絡制冷專業課程。
 
      公司現擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質、機電設備安裝工程專業承包三級資質、中國制冷空調設備維修安裝企業資質(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯機組安裝調試,PLC編程控制,制冷系統設計施工經驗。

      公司建立了《安全生產管理》《質量管理》《制冷系統工程施工規范》等完善的管理制度,嚴格執行國家施工驗收標準,保證工程質量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業務范圍:

生物醫藥行業
GMP生物制藥工程:HVAC空調凈化系統工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監測系統
GSP醫藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監測系統
醫藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證

廚房商用行業
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調系統設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調工程
空調工程設計:別墅*空調、商用*空調、*空調設計、*空調安裝

冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算
 


冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算

 

 

 

 

 

溫濕度記錄儀,GPRS溫濕度記錄儀,溫濕度監測系統、溫濕度自動監測,新版GSP溫濕度監測,GSP冷鏈認證,冷庫驗證,冷藏車驗證,醫藥冷庫,醫藥保溫箱,GSP冷藏箱

唐山醫藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS

《用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱:冷鏈設備驗證項目

驗證項目地點:唐山市開平區越河鄉東塔村

驗證實施時間:  2014 8 10 日到2014    8  25   

驗證標準規范:

 《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》衛生部令2012年第90

 《GSP五個附錄 》 2013年 第38

 《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔201420號

 《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔201140

 《中國藥典》(2010年版)

一,唐山醫藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS 驗證項目需求:

冷庫:3.2* 2.6* 2,出風口:1 個,作業出入口:1個; 貨架:;

驗證布點數量要求:各角及*9個點、測點間距:水平5米以內,垂直2米以內,每個出風口、門各5個點;每組貨架死角各3個測點,均勻分布在(背風面)上中下位置。

驗證數據采集時間要求:溫度穩定后大于48小時,采集間隔:5分鐘/次;

二, 驗證報告編制要求:

1,以上驗證均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準?!_保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

… … … …

三,冷庫驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差:±0.5℃(提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件)

四,本地區氣象資料(資料來源:*)

唐山四季天氣(2013年度)


五,偏差允許范圍

1,組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求:

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010規定:組合冷庫的庫內溫度不均勻性試驗,其庫內同一時間內各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規定:

單間庫容:<500m3,庫內溫度不均勻性:≤5.0℃;

單間庫容:>500 m3,庫內溫度不均勻性:≤6.0

六,偏差與處理

1,冷庫部分儲存區無法達標:一旦出現這種情況,就必須對空調系統進行評估并改造;或者直接不用作藥品存放區域。

 … … … …

項目需求單位 唐山市華佗藥房連鎖有限公司  確認: (章)



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