抗腫瘤藥物排風是否要裝高效過濾，電動密閉閥門防止倒灌是 否有效？（QT）
 

答：中山無塵車間通常要裝高效過濾器，相當于捕塵裝置，防止活性物污染外 部環境，通常設定壓差控制，正常運行時，不會出現倒灌。電動密閉閥門防止倒灌是否有效，這要看它的設計形式，并用數據來 說話。細胞毒性藥物，應在負壓區生產，而這個負壓，對外界大 氣又是正壓，設計細節，與設計院討論。
 

402.  A、B 級區，記錄用批記錄紙如何做能無菌，是否有必要？(QT)
 

答：中山無塵車間通常不要求滅菌，因為記錄紙不會太多，而且可放在氣流的下側方向，它的面積也不會太大，畢竟，它不可能比人有更大的 污染風險，也不會超過無菌操作的風險，應抓主要矛盾；當然可 采用紫外照射或用可滅菌的紙（類似呼吸袋的材料，這樣成本會增加）。
 

中山無塵車間公司設大的計算機系統，它包括空調自控系統、物料管理系統、 公司工作評估系統等是否必須驗證？(QT)
 

答：大的計算機系統包括若干模塊，均應驗證，如 HVAC、物料管 理、實驗室數據管理等，但公司市場銷售及財務等不是 GMP 的范 圍，這里不加討論。水系統、HVAC 的通常均可設單獨的系統，這 樣管理可能更加簡單。
 

HVAC、水系統的驗證，一般多長時間為一個周期，依據是什么？如空氣凈化系統驗證時一個周期定為 7 天，那么所有監控項目檢 測是否應在一天內完成？還是可以在一個周期內完成即可？(QT)
 

答：水系統的初始驗證，通常是 3 周，以后持續一年，考察季節 變化對系統的影響。HVAC 沒有時間的規定，也不要求所有監測項 目在一天內完成。季節的影響（冷量的計算、濕度條件），應在設 計中考慮，并在年度回顧總結中進行評估及討論。
 

中山無塵車間水系統驗證采用回顧性驗證方式，按 2010 版 GMP 是否可行？ (QT)
 

答：水系統投入正常運行以后，如無重大變更，可采用回顧性驗證方式進行再驗證。
 

已存的廠房、設備、儀器是否仍然需做 URS？如需要該如何做？ (QT)
答：只有新項目或改造項目，才需要編寫 URS，早已投入正常運 行的廠房、設備、儀器沒有必要再做 URS 了，需要的是必要的趨勢分析

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