根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在廣州無塵車間建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于zui終的竣工驗(yàn)收來保證廣州無塵車間的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證廣州無塵車間達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

    無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)廣州無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，廣州無塵車間必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間廣州無塵車間工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房廣州無塵車間及醫(yī)療器械包裝車間廣州無塵車間工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度

    無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

    在車間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

    廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司主要專業(yè)從事生產(chǎn)風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU（送風(fēng)單元）、高效送風(fēng)口、潔凈棚、超凈工作臺、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、層流罩、各地?zé)o塵室、新風(fēng)柜、移動自凈器、生物安全柜、承接10級-30萬級潔凈室、GMP凈化廠房、電子制藥食品凈化車間、凈化工程;實(shí)驗(yàn)室家具系列：醫(yī)用工作臺，藥品柜，儲物柜，試驗(yàn)臺，通風(fēng)柜，邊臺，器械柜、天平架等等。

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