藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)方法

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：符合國家藥典及FDA,ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的加速、*、中間和高濕試驗(yàn)。 也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

*制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB10586-2006。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格及參數(shù)

1.溫度范圍：15---65℃

2.溫度誤差：±1℃

3.溫度波動(dòng)度：±0.5℃

4.濕度范圍：15---95%R.H

5.濕度誤差：±5%R.H

6.工作室尺寸：620×800×1000mm（深×寬×高）

7.外形尺寸：1110×960×1730mm（深×寬×高）

8.安裝功率：2KW

9.電源：AC220V  50Hz；

空氣調(diào)節(jié)及制冷系統(tǒng)

*空氣調(diào)節(jié)方式：強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕。

*空氣循環(huán)裝置：鼓風(fēng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)×2套。

*加熱方式：電加熱器。

*加濕方法：電熱蒸氣式加濕器。

*供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，配一套水箱帶自動(dòng)潛水泵和進(jìn)水系統(tǒng)裝置。

*制冷方式：2套進(jìn)口耐熱型制冷壓縮機(jī)組，分兩組控制，R134a環(huán)保制冷劑。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱室體結(jié)構(gòu) 

*箱體外壁材料：冷軋鋼板靜電噴塑。

*箱體內(nèi)壁材料：鏡面不銹鋼板。

*擱板：鏡面不銹鋼擱板4層，可任意調(diào)節(jié)擱板高度。

*大門觀察窗：中空玻璃。

*測試孔：ф50做驗(yàn)證孔。

*大門鎖裝置：大門佩帶鑰匙鎖，防止無關(guān)人員開門影響試驗(yàn)。

*工作室照明：日光燈。

*移動(dòng)腳輪：4只移動(dòng)腳輪，其中兩只帶剎閘。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制,測量系統(tǒng) 

*溫濕度控制裝置：日本進(jìn)口島電溫濕度控制器，顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作。

*濕度傳感器：美國Honeywell原裝HIH4000電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護(hù)。

*溫度傳感器：Pt100鉑電阻。

*配微型打印機(jī)：記錄歷史溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日，北京時(shí)間；打印周期頻率可調(diào)節(jié)。

*時(shí)間累積計(jì)時(shí)器：時(shí)間累積計(jì)時(shí)器，zui大時(shí)間99999小時(shí)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施 

*獨(dú)立工作室超溫保護(hù)。

*加熱器超載、短路保護(hù)。

*加濕器超載、短路保護(hù)。

*加濕系統(tǒng)斷水保護(hù)。

*水路系統(tǒng)堵水保護(hù)。

*制冷壓縮機(jī)超載保護(hù)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備使用條件 

*環(huán)境溫度：5—35℃。

*環(huán)境濕度：≤85%R.H。

*設(shè)備周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)。

*設(shè)備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要配置清單

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電腦報(bào)表

公司結(jié)構(gòu)及服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)

資質(zhì)證書

海達(dá)印象

注：廈門海達(dá)環(huán)境檢測儀器事業(yè)部始終致力于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，恒溫恒濕試驗(yàn)箱性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會(huì)相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權(quán)與zui終解釋權(quán)。
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