藥品GMP無塵車間|廣州藥品GMP車間工程|廣州藥品GMP凈化車間工程

醫藥凈化工程典型的口服固體制劑生產單元包括：磨粉，配料，制粒／干燥／整粒。壓片。膠囊
  灌裝，包衣等，以及輔助生產單元（黏臺液配制，包衣陪器和模具清  洗，物流走道，過程控制，氣鎖閘等）。
    ●磨粉區：磨粉經常是開放性操作．粉塵很大，要仔細考慮對產品和操作人員的防
護。對高活性物料的磨粉，要在層流罩下或隔離器內進行，以降低產品暴露和員工接觸的
風險。并可以降低外圍一般房聞區域的防護級別。在某種情況下，磨粉町以產生可燃性坐
粒，對房間造成爆炸風險，需要進行安全分析和風臉評估，確定爆炸風險是否存在，必要
時要為房間安裝防爆門。

    ●~稱量區：需根據稱量物料的暴露等級，瀲箴專門的稱量間。如：層流罩，手
套箱等。控制粉塵擴散和對員工進行保護。處理高危物料的配,ta區，在房間建筑材料的選
擇上，要考慮使用硬的、可清潔的表面材料，在防護沒備出現泄漏時llr以對房間進行凈化
處理。另外在潑區域出口可以考慮安裝用于員工淋浴的淋浴器，以方便員工在緊急情況下
去除污染。
    ●  制粒區：制粒可以是高剪切或低剪切的濕法制粒（以水或有機溶劑制各黏合劑），
或是干法制粒（干擠等），一般是密閉的工藝下操作，產品的投料( charge in)和傳送
(Lransfer)可以是開放的或者密閉的。因為在產品投料和傳送時會產生粉塵，要考慮建筑
表面涂料的可清潔性。由于制粒過程涉及粉塵和（或）易燃（爆】的有機溶劑，設備和
房間要采取必須的適當的安全措施。，雖然防爆型流化床干燥器的!sh爆門可水平向外墻開啟
或者垂點向屋頂開肩，提供了平面布局的靈活性，在考慮流化干燥器的定位時，需考慮防
爆門的位置。藥品GMP無塵車間|廣州藥品GMP車間工程|廣州藥品GMP凈化車間工程

    ●壓片／膠囊填充區：粉料會以不問的方式（物料桶提升反轉加料，IBC直接加料。
真空加料，手工加料等）加入到壓片和膠囊機上，壓片和膠囊機上和填充區會有暴露的藥
品粉塵。壓片機應配有除塵器，在壓片過程中，除塵器應開啟．以除去機器上積累的藥
粉，壓片機除塵器的開停應與房間的HVAC風量供應相配合。建議壓片機配備金屬檢測器
和篩片機等，特別是咀嚼片等。
  需要對藥片或者腔囊進行檢查或者片重檢測，檢測儀器一般位于操作間內部，設計該
區域時要考慮留出相應的區域，方便進行這些操作。若壓片間內沒有氣鎖間，檢測儀器和
相應的操作亦可設置在氣鎖間內。
  ●包衣區：如果使用的包農液中含有機溶劑，受考慮可燃性液體的使用要求，需要
進行安全分析和風險評估，以確定配備相應的安全裝置。
  ●操作單元的邏輯流。各生產功能區盡可能靠近與其相的生產區域，減少運輸
    過程中的混淆與污染。如：稱量室宜靠近原輔料儲存區；清洗室和生產區域靠近
    設置；包衣液或黏合劑配液間臨近包衣和制粒間。
  ●  醫藥工業潔凈廠房內應設置‘與生產規模相適應的原輔料、J4T間產品、待包裝產品、成
    品存放區域。存放區域內應安排或清晰標識出待驗區、合格品區和不合格品區。
  ●  合理潔凈分區。各區域浩凈度要求成與所實施的操作tFI-致。潔凈度高的工序
    應布置在室內的送風L]．易造成污染的工序或沒備應靠近Illl風朋。潔凈級別相同
    的房間盡可能地結合在一起。相互不同的潔凈級別的房間之間-~2-有隔離和壓
    差控制，以減少污染和交義污染。

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