一、西安天隆科技有限公司簡(jiǎn)介

    西安天隆科技公司是國(guó)家定點(diǎn)的分子生物檢驗(yàn)儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)化高科技公司，獲得了國(guó)家食品*（SFDA）核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證，通過了SFDA的質(zhì)量體系認(rèn)證，多個(gè)產(chǎn)品獲得了SFDA核發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，成為一、二、三類醫(yī)療器械的合法生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者,實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀已獲中華人民共和國(guó)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)的以實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀為代表的PCR儀系列產(chǎn)品已遍布全國(guó)各地、各行業(yè)、各領(lǐng)域諸如醫(yī)療、食品、疾病控制、高校實(shí)驗(yàn)室、科研試驗(yàn)室、檢驗(yàn)檢疫、畜牧等并已出口到市場(chǎng)，同時(shí)以優(yōu)質(zhì)周到的服務(wù)、高質(zhì)量的產(chǎn)品以及雄厚的科研實(shí)力來(lái)支持后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)；已成功開發(fā)了用于阪崎腸桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌等食品病原菌以及、肝炎病毒、性病、結(jié)核、艾滋病、禽流感、口蹄疫、新城疫、豬瘟、寄生蟲等傳染病病原檢測(cè)診斷的PCR基因核酸檢測(cè)及免疫熒光、酶聯(lián)免疫等系列基因檢測(cè)設(shè)備。

    我公司特別注重技術(shù)創(chuàng)新，始終把跟蹤國(guó)內(nèi)外*技術(shù)放在*，擁有一支諸多專業(yè)博士、碩士以及專業(yè)技術(shù)人員的精銳之師，為產(chǎn)品的不斷完善、開發(fā)提供了雄厚的科技力量和，先后與西門子公司、西安交通大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、*等建立了廣泛的協(xié)作。

    憑借PCR技術(shù)研發(fā)實(shí)力，西安天隆公司與西安交通大學(xué)產(chǎn)學(xué)研協(xié)作，2003年承擔(dān)了國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目“公共場(chǎng)所特定病毒（如SARS）快速采樣及定量分析評(píng)估系統(tǒng)”（項(xiàng)目編號(hào)：KS200303）；2004年實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀榮獲«國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書»（項(xiàng)目編號(hào)2004ED851018），并獲得國(guó)家發(fā)明（發(fā)明號(hào)：200410073432.1）；項(xiàng)目獲得了“國(guó)家**科技型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金無(wú)償資助”（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)科發(fā)計(jì)字〔2004〕460號(hào)）；在科技評(píng)獎(jiǎng)中，“實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀”項(xiàng)目獲得2006年度陜西省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)貳等獎(jiǎng)；2006年由我公司承擔(dān)的“實(shí)時(shí)熒光定量PCR智能化診斷系統(tǒng)及配套試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”建設(shè)項(xiàng)目（備案號(hào)：[2006]94號(hào)）獲得國(guó)家*員會(huì)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。

    西安天隆科技有限公司生產(chǎn)民族品牌PCR儀已有整整十年，是國(guó)內(nèi)*具有定性、終點(diǎn)定量、實(shí)時(shí)定量PCR儀三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的民族品牌。其生產(chǎn)的PCR儀在國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品中累計(jì)銷量*。也是國(guó)家強(qiáng)制性行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]205號(hào)文件），2006年實(shí)施以來(lái)通過檢測(cè)并獲得SFDA注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀。

二、PCR技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用現(xiàn)狀

    實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)也叫實(shí)時(shí)熒光定量核酸擴(kuò)增檢測(cè)系統(tǒng)（英文全名是Real-time Quantitative PCR Detection System），簡(jiǎn)稱實(shí)時(shí)熒光qPCR，qPCR的核心是實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀及與其配套的檢測(cè)分析軟件系統(tǒng)。

    聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction簡(jiǎn)稱PCR）原理憑借敏感、特異、快速的特點(diǎn)榮獲1993年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。因其在病原體檢測(cè)方面的*優(yōu)勢(shì)，因而發(fā)達(dá)國(guó)家在相關(guān)方法和儀器方面的研發(fā)非常快，成為分子生物學(xué)診斷的主流，至今仍處于學(xué)術(shù)和應(yīng)用前沿，發(fā)展至今已有三代產(chǎn)品：*代PCR定性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備由基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀（DNA Thermal Cycler）+電泳儀+紫外分析儀+定性試劑構(gòu)成；第二代PCR-DNA終點(diǎn)定量技術(shù)及設(shè)備（End-point quantitative PCR detection）由基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀+熒光儀+終點(diǎn)定量試劑構(gòu)成，其又分為終點(diǎn)酶免定量（End-point ELISA-PCR）和終點(diǎn)熒光定量（End-point Flour-PCR）兩種；第三代產(chǎn)品為Real-time qPCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)。

    qPCR檢測(cè)靈敏度高，檢測(cè)線性范圍寬，檢測(cè)精度和重復(fù)性好等突出優(yōu)勢(shì)，因此被*為目前世界用于臨床及科研的核酸分子診斷技術(shù)，被美國(guó)FDA承認(rèn)并推崇。檢測(cè)項(xiàng)目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原體如：乙肝病毒HBV DNA，丙肝病毒HCV RNA，艾滋病病毒HIV RNA，沙眼衣原體CT，淋病雙球菌NG，巨細(xì)胞病毒CMV，結(jié)核分支桿菌Mtb、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等。

    PCR儀的應(yīng)用范圍廣，幾乎所有的生命科學(xué)領(lǐng)域都要涉及：食品檢測(cè)、臨床檢驗(yàn)、疾病控制、檢驗(yàn)檢疫、科研實(shí)驗(yàn)室、食品安全、化妝品檢測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生等。國(guó)內(nèi)多家試劑廠商生產(chǎn)了包括肝炎、性病、優(yōu)生優(yōu)育、呼吸道疾病、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等在內(nèi)的數(shù)十種熒光定量PCR試劑盒，購(gòu)買方便，價(jià)格便宜，并獲得了國(guó)家相關(guān)認(rèn)證。

    值得一提的是鑒于當(dāng)前流行病的頻發(fā)以及實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用，國(guó)內(nèi)外已將實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)強(qiáng)制應(yīng)用于相關(guān)行業(yè)并相繼制定了、國(guó)家、及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為法律依據(jù)。例如：

n                 SN/T 1632.3-2005   奶粉中阪崎腸桿菌檢驗(yàn)方法熒光PCR方法

n                 GB/T 19438.1-2004  禽流感病毒通用熒光RT-PCR 檢測(cè)方法

n                 GB/T 19438.2-2004  H5 亞型禽流感病毒熒光RT-PCR 檢測(cè)方法

n                 ISO22174-2005      食物病原體PCR檢測(cè)方法

    相對(duì)于價(jià)格十分昂貴的進(jìn)口儀器，選擇質(zhì)量性能與進(jìn)口儀器相當(dāng)而售價(jià)只有進(jìn)口儀器三分之一甚至五分之一的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)熒光定量PCR儀是國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)用戶的必要選擇，也是國(guó)家衛(wèi)生主管部門、*臨床檢驗(yàn)中心以及國(guó)家食品*提倡的；使用質(zhì)量性能與進(jìn)口儀器相當(dāng)?shù)膰?guó)產(chǎn)熒光定量PCR儀能為國(guó)家節(jié)省大量外匯，使更多的用戶能夠擁有*的實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和設(shè)備，同時(shí)還能促進(jìn)國(guó)產(chǎn)儀器的技術(shù)進(jìn)步、民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，利國(guó)利民。

    TL988型實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀經(jīng)過國(guó)家的、具有國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)*認(rèn)定的具有CNAL互認(rèn)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)中心檢測(cè)合格，性能達(dá)到同類產(chǎn)品*水平，并通過兩家國(guó)家藥物臨床基地臨床試驗(yàn)，獲得了國(guó)家食品*SFDA核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并符合*頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。

三、TL988實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的產(chǎn)品特點(diǎn)

    一體機(jī)設(shè)計(jì)，PCR擴(kuò)增反應(yīng)和熒光檢測(cè)同步進(jìn)行，檢測(cè)周期大大縮短，且避免了基因擴(kuò)增到熒光檢測(cè)使用不同儀器必須轉(zhuǎn)移待測(cè)樣本而引起污染。完成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)兩步PCR擴(kuò)增反應(yīng)和定量熒光檢測(cè)只需45～70分鐘（因試劑而異），相同檢測(cè)試劑條件下比進(jìn)口美國(guó)ABI7700機(jī)器耗時(shí)縮短40%。

    應(yīng)用技術(shù)實(shí)現(xiàn)快速高效均衡擴(kuò)增檢測(cè)。由光開關(guān)、自聚焦透鏡和尾纖準(zhǔn)直器及變?cè)鲆鍻/E裝置組成的MOMENS有機(jī)整體，在以16位MCU為核心的電控裝置管理下，能在毫秒級(jí)時(shí)間內(nèi)完成對(duì)全部標(biāo)本快速均衡掃描檢測(cè)，避免了機(jī)械掃描方式或CCD掃描方式引起的時(shí)間之后或漸暈誤差，實(shí)現(xiàn)高通量實(shí)時(shí)熒光激發(fā)和定量檢測(cè)。

    采用*膜加熱及半導(dǎo)體熱泵制冷技術(shù)保證了升降溫的快速準(zhǔn)確穩(wěn)定。半導(dǎo)體熱電模塊技術(shù)已經(jīng)成為當(dāng)今世界PCR儀的發(fā)展主流。

    加有熱蓋設(shè)計(jì)保證了無(wú)礦物油操作，避免了人為原因造成的污染。

    激發(fā)光源采用長(zhǎng)壽命LED，終身免維護(hù)。

    采用進(jìn)口光電倍增管和美國(guó)原產(chǎn)濾光片，保證檢測(cè)的高靈敏度和高精確度。

    良好的線性范圍達(dá)10¹～10¹⁰，、靈敏度zui小分辨率為1拷貝，重復(fù)性CV≤2.1％。

    樣本載臺(tái)參照0.2ml薄壁PCR離心管設(shè)計(jì)，通用性好。

    友好簡(jiǎn)體中文Windows操作界面更符合國(guó)人操作，多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)填空式輸入和參數(shù)輸入提示保證了參數(shù)輸入的有效性。

    每個(gè)程序段數(shù)多達(dá)9個(gè)；每個(gè)程序的步驟多達(dá)9個(gè)；每個(gè)程序的循環(huán)數(shù)多達(dá)99個(gè)，溫度、循環(huán)等多個(gè)參數(shù)的多種修正、調(diào)節(jié)方式，可*臨床及科研實(shí)驗(yàn)的要求。

    強(qiáng)大的軟件數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供完整的病歷檔案、集成化的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、圖表顯示、自動(dòng)試劑及結(jié)果跟蹤。

    軟件在線升級(jí)。

    根據(jù)用戶需要可特別調(diào)整檢測(cè)熒光波長(zhǎng)。

    國(guó)人設(shè)計(jì)，關(guān)鍵部件全部采用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，性能達(dá)到進(jìn)口原裝水平。

    國(guó)產(chǎn)儀器的價(jià)格，進(jìn)口儀器的性能。