產(chǎn)品名稱(chēng)：

美德聲 IsoCell PRO 優(yōu)良療法隔離器/細(xì)胞治療隔離器

產(chǎn)品詳情

IsoCell PRO是BIOAIR為細(xì)胞和基因治療設(shè)計(jì)的隔離系統(tǒng)，提供用于優(yōu)良療法藥物（ATMPs）生產(chǎn)的無(wú)菌操作環(huán)境。IsoCell PRO專(zhuān)為需要GMP認(rèn)證的細(xì)胞治療、基因治療和再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用而設(shè)計(jì)，通過(guò)一體化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)工作流的高效和成本節(jié)省。隔離器內(nèi)部具備CO?/O?培養(yǎng)箱、顯微鏡、廢棄物處理系統(tǒng)，并使用垂直單向氣流系統(tǒng)確保無(wú)菌等級(jí)A環(huán)境。此系統(tǒng)采用過(guò)氧化氫氣化（H?O?）消毒，支持對(duì)隔離器和傳輸艙進(jìn)行全面滅菌，確保材料進(jìn)入操作區(qū)域前無(wú)菌處理。

IsoCell PRO的氣流和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，確保在GMP標(biāo)準(zhǔn)下的無(wú)菌生產(chǎn)，同時(shí)支持SCADA系統(tǒng)的監(jiān)控和數(shù)據(jù)追溯，符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)。多種集成組件進(jìn)一步提升了工作區(qū)的安全性和便捷性，例如快速傳遞窗和模塊化設(shè)計(jì)，支持不同生產(chǎn)需求的定制配置。

產(chǎn)品列表

性能特點(diǎn)

ü  GMP認(rèn)證：符合GMP、FDA和USP標(biāo)準(zhǔn)，適合細(xì)胞和基因治療的無(wú)菌操作。

ü  一體化培養(yǎng)箱：集成CO?/O?培養(yǎng)箱，無(wú)需在操作中轉(zhuǎn)移樣本，保持高等級(jí)環(huán)境。

ü  自動(dòng)化控制：通過(guò)SCADA系統(tǒng)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)21 CFR Part 11的合規(guī)數(shù)據(jù)管理。

ü  過(guò)氧化氫消毒：支持H?O?消毒，確保工作區(qū)和傳輸艙在材料進(jìn)入前達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。

ü  正壓防護(hù)：HEPA過(guò)濾器保證正壓環(huán)境，防止外部污染回流。

ü  集成顯微鏡：內(nèi)置顯微鏡和15英寸監(jiān)視器，支持實(shí)時(shí)細(xì)胞觀察和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。

ü  快速傳遞窗：在無(wú)需中斷操作的情況下快速傳遞樣本，保持無(wú)菌環(huán)境。

ü  廢棄物處理系統(tǒng)：內(nèi)部廢棄物系統(tǒng)支持安全傳輸和更換，防止污染泄露。

適用范圍

ü  細(xì)胞和基因治療實(shí)驗(yàn)室：支持細(xì)胞治療和基因治療的無(wú)菌生產(chǎn)。

ü  再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：為再生醫(yī)學(xué)研究提供符合GMP要求的無(wú)菌操作空間。

ü  制藥實(shí)驗(yàn)室：適用于細(xì)胞藥物生產(chǎn)的無(wú)菌隔離環(huán)境。

ü  組織工程和干細(xì)胞研究：提供安全的無(wú)菌操作環(huán)境，支持干細(xì)胞和組織工程的研究應(yīng)用。

ü  GMP生產(chǎn)車(chē)間：在高度受控環(huán)境下生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的優(yōu)良療法藥物。