水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用*的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。
1. 制藥用水分類及水質(zhì)標準
制藥用水 (工藝用水 )分類：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
⑴飲用水（ Potable-Water ）
通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準
GB5749-2006 《生活飲用水衛(wèi)標準》。按 2005 中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
⑵純化水（ Purified Water ）
純化水在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范中也被稱為去離子水、蒸餾水。為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。其質(zhì)量符合二部純化水項下的規(guī)定。
⑶注射用水（ Water for Injection ）
為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項下的規(guī)定。
⑷滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection ）
為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。
2. 制藥用水的水質(zhì)標準
⑴飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》
（GB5749-2006 ）
⑵純化水：應(yīng)符合《 2005 中國藥典》所收載的純化水標準。
3. 制藥用水的用途
⑴飲用水： 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、 制藥用具的粗洗用水。 除另有規(guī)定外， 也可作為藥材的提取溶劑。制備純化水的水源
⑵純化水 ：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射
劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應(yīng)臨用前制備。制備注射用水的水源。
⑶注射用水： 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
也可作為滴眼劑配制的溶劑。
⑷滅菌注射用水：主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
4. 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計
4.1 水質(zhì)處理
4.1.1 純化水處理工藝流程
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。（摘自藥典第二冊）
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃；去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。
蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標準。
蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。
傳統(tǒng)工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設(shè)備 －中間水箱－中間水泵－ 離子交換 器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
推薦新工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì) 過濾 器－活性炭 過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級 反滲透 －PH 調(diào)節(jié)－中間 水箱 －第二級反滲透－純化水箱－純 水泵 －紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
新工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－ EDI 系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
4.1.2 注射用水處理工藝流程
本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。蒸餾過程通過加熱蒸發(fā)、汽液分離、冷卻來達到去除化學(xué)物質(zhì)、微生物、熱源。蒸餾設(shè)備按照蒸餾方式分為塔式、多效式 、壓氣式 。
4.2 管路設(shè)計
4.2.1 管路設(shè)計原則：
1)．純化水、注射用水的制備、貯存、輸配應(yīng)防止細菌、微生物污染。
2)．貯罐、輸送管道要無毒、耐腐蝕、經(jīng)得起消毒或滅菌的溫度。 實現(xiàn)原則的技術(shù)手段包括以下幾點：
1)．系統(tǒng)管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角，盲管；
2)．貯罐和配水管道應(yīng)定期清洗和滅菌。
3)．貯罐的通氣口安裝不易脫落纖維的疏水性除菌濾器；（呼吸器）
4)．注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。
5)．制藥用水水質(zhì)定期檢測。
6)．設(shè)計應(yīng)考慮到取樣及驗證的要求。
4.2.2 純化水
純化水一般采用常溫輸送。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。
有空氣潔凈度要求的區(qū)域 ，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層 、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
潔凈室內(nèi)采用的閥門 、管件除滿足工藝要求外 ，應(yīng)采用拆卸 、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。
穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。
冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
4.2.3 注射用水
注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 0.45μm的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：
1） 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng) ，管道內(nèi)維持較高的溫度 ，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。
3） 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或 "盲管"；主管與支管間安裝閥門時，支管長度與管徑之比應(yīng)小于 6。
4） 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。
5） 管道內(nèi)部注射用水呈湍流狀態(tài)。即流速 2m/s 以上。
6） 系統(tǒng)應(yīng)能夠在線滅菌。一邊在水質(zhì)變化、檢修或其他必要場合下，用純蒸汽進行滅菌。
7）管道有一定的傾斜度，便于排除存水生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后
6 小時內(nèi)使用；制備后 4 小時內(nèi)滅菌 72 小時內(nèi)使用。
4.2.4 注射用水分配系統(tǒng)分析
資金比較少和水系統(tǒng)比較小的情況可采用單罐貯存直流配水系統(tǒng) ,但此系統(tǒng)抗微生物污染能力較差。
在用水點多 ,溫度要求不同 ,用水區(qū)域范圍較大 ,單循環(huán)管路不經(jīng)濟 ,或不宜采用加大流速的情況下 ,可以采用平行環(huán)狀配水系統(tǒng) .
設(shè)計重點 :平衡兩個溫度回路以適當(dāng)水壓及流速運行
4.2.5 系統(tǒng)消毒與滅菌
1). 微生物與病毒特點
水中微生物大部分屬于革蘭氏陰性菌，其生長環(huán)境溫度為 -5～80℃。
細菌內(nèi)毒素的特性：
耐高溫性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能*破壞可過濾性： 1～50μm；可通過一般過濾裝置；但可被活性炭吸附。
2). 滅菌方法
1.純化水
常用巴斯特消毒法。屬于低溫滅菌。
消毒滅菌部位：
a.活性炭過濾器
具體程序：由熱交換器將水加熱至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵進行局部循環(huán)，80℃以上熱水作用下微生物被殺菌， 已吸附的細菌及細菌內(nèi)毒素被解吸附。 消毒后進行反沖洗，不僅去除了微生物的污染，對活性炭也進行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循環(huán) 1～2 小時。
2.注射用水
采用 121℃飽和潔凈蒸汽消毒。消毒時間 20min 。對不同系統(tǒng)，滅菌時間需要經(jīng)驗證。
潔凈蒸汽可由多效蒸餾水機的第一個蒸餾器中獲得；另一種是通過潔凈蒸汽發(fā)生器獲得。
4.2.6.管道安裝與處理
1).常用管材
2).不銹鋼管道安裝與處理
a.不銹鋼管道安裝采用惰性氣體保護焊接（ TIG）、快裝卡箍衛(wèi)生連接。及螺紋連接。
惰性氣體保護焊接按照焊接方式可分為手工 TIG 焊接以及自動軌跡 TIG 焊接。
b.不銹鋼管道處理
脫脂處理 : 主要用于管道加工中殘留的油脂。常用的脫脂劑有工業(yè)酒精或二氯化碳。
管道清潔 : 管道清洗分為人工清洗與化學(xué)清洗方法。
5. 制藥用水系統(tǒng)驗證
水系統(tǒng)驗證的目的就在于考驗該水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下， 有可能穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量地合格用水， 驗證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。 要完成這一任務(wù)，就需要在一個較長的時間內(nèi)，對系統(tǒng)在不同運行條件下的狀況進行抽樣試驗。
江蘇科航流體科技有限公司是一家南京純水管道安裝公司，致力于推動氣體的高效利用，專注于制造高品質(zhì)的氣體集中供氣系統(tǒng)。
我們具有國家氣體壓力管道安裝資質(zhì)。注冊資金1100萬元，現(xiàn)有專業(yè)人員80多人，給您帶來高質(zhì)量安全可靠的系統(tǒng)服務(wù)，依靠雄厚的市場經(jīng)驗和制造能力在全國開展業(yè)務(wù),公司先后設(shè)立了南寧辦事處,北京辦事處和西安辦事處。
南京純水管道安裝公司主營：科研院所，生物制藥、光電光纖、微電子、實驗室等高科技企業(yè)中各氣體管路、化學(xué)管路、冷卻水等制程管路設(shè)計、安裝、施工；氣瓶柜、閥門組（箱）、化學(xué)等超潔凈管路安裝。
生產(chǎn)經(jīng)營：各類不銹鋼管件、配件（316EP、B*）；不銹鋼閥門（316EP、B*）（減壓器、匯流排、球閥、隔膜閥、過濾器、氣動閥等）。
南京純水管道安裝公司用信譽至上的服務(wù)觀念和時刻追求讓客戶更滿意的堅定目標譜寫著一個又一個光輝歷程，把所有的項目均視為重點項目。我們將繼續(xù)以真誠優(yōu)質(zhì)的服務(wù)品質(zhì)回報客戶對我們的信任與支持!
我們具有國家氣體壓力管道安裝資質(zhì)。注冊資金1100萬元，現(xiàn)有專業(yè)人員80多人，給您帶來高質(zhì)量安全可靠的系統(tǒng)服務(wù)，依靠雄厚的市場經(jīng)驗和制造能力在全國開展業(yè)務(wù),公司先后設(shè)立了南寧辦事處,北京辦事處和西安辦事處。
南京純水管道安裝公司主營：科研院所，生物制藥、光電光纖、微電子、實驗室等高科技企業(yè)中各氣體管路、化學(xué)管路、冷卻水等制程管路設(shè)計、安裝、施工；氣瓶柜、閥門組（箱）、化學(xué)等超潔凈管路安裝。
生產(chǎn)經(jīng)營：各類不銹鋼管件、配件（316EP、B*）；不銹鋼閥門（316EP、B*）（減壓器、匯流排、球閥、隔膜閥、過濾器、氣動閥等）。
南京純水管道安裝公司用信譽至上的服務(wù)觀念和時刻追求讓客戶更滿意的堅定目標譜寫著一個又一個光輝歷程，把所有的項目均視為重點項目。我們將繼續(xù)以真誠優(yōu)質(zhì)的服務(wù)品質(zhì)回報客戶對我們的信任與支持!
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由企業(yè)自行提供，內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布企業(yè)負責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
江蘇科航流體科技有限公司
相關(guān)供應(yīng)
采購中心