《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》大幅修改 2025年起實(shí)施
近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定，其中包括對(duì)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的修改，該修改決定自2025年1月20日起施行。
▲截圖來自中國政府網(wǎng)
此次修改主要對(duì)條例中的多個(gè)條款進(jìn)行了調(diào)整和完善。其中，第八條中的“名錄”被修改為“目錄”，第十五條明確了保藏機(jī)構(gòu)向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的具體條件。同時(shí)，第十九條、第二十一條至第二十三條、第三十條等條款也對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和完善。
此外，修改后的條例還加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的應(yīng)急處置，將多處提及的“實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案”修改為“實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案”。同時(shí)，對(duì)違法行為的處罰也進(jìn)行了明確規(guī)定，如三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，將受到責(zé)令停止、銷毀或送交病原微生物、警告等處罰，構(gòu)成犯罪的還將依法追究刑事責(zé)任。
此次修改將進(jìn)一步加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保障實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康與安全，為防控傳染病等公共衛(wèi)生事件提供有力支持。
具體修改內(nèi)容如下：
將《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第八條中的“名錄”修改為“目錄”。
第十五條修改為：“保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件或者設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門發(fā)放的實(shí)驗(yàn)室備案憑證，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。”
第十九條第一款第二項(xiàng)中的“國務(wù)院科技主管部門”修改為“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門”。
第二十一條修改為：“從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，其級(jí)別應(yīng)當(dāng)不低于病原微生物目錄規(guī)定的該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需的實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。
“一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室僅可從事病原微生物目錄規(guī)定的可以在一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
“(一)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
“(二)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；
“(三)具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；
“(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。”
第二十二條第一款修改為：“三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，需要從事病原微生物目錄規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。”
第二十三條第一款修改為：“出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行；依照本條例的規(guī)定需要經(jīng)過批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)取得批準(zhǔn)。”
第三十條修改為：“需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物目錄的規(guī)定，在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。”
第四十條、第四十五條、第四十八條、第六十條第八項(xiàng)中的“實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案”修改為“實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案”。
第四十六條中的“動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)”修改為“動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)”。
第五十六條修改為：“三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事病原微生物目錄規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
第六十一條修改為：“從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，責(zé)令停止該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，該實(shí)驗(yàn)室2年內(nèi)不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
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