中藥生產監管新規征求意見 保障中藥質量與安全
【化工儀器網 政策法規】近日，為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于中醫藥傳承創新發展的決策部署，國家藥品監督管理局發布了《中藥生產監督管理專門規定(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，旨在加強和完善中藥生產及監督管理，確保中藥質量和安全。征求意見稿中有大量關于質量檢驗的內容。
▲截圖來自國家藥監局
征求意見稿明確提出，鼓勵和引導中藥上市許可持有人(持有人)和生產企業研究和應用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等先進技術，主動參與提高藥品法定標準，不斷提升中藥質量控制水平。這些技術的應用將有助于更準確地識別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時也有助于提升中藥的國際競爭力。
在質量控制方面，征求意見稿還強調了電子數據實時記錄和追溯的重要性。持有人和生產企業需要采用電子數據實時記錄關鍵參數，建立并實施藥品追溯制度，實現中藥從種植、采購、生產到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產環節的透明度和可控性，保障中藥質量的穩定性和一致性。
除了加強質量檢驗外，征求意見稿還鼓勵持有人和生產企業加強技術集成和生產工藝創新，綜合運用人工智能等新技術和智能制造等新裝備，探索應用在線檢驗和監測。這些新技術的運用將推動中藥生產向自動化、智能化方向發展，提高生產效率和質量水平，同時也有助于降低生產成本，提升中藥的市場競爭力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產企業應當建立適宜的質量控制方法，使用待包裝產品檢驗結果進行成品的質量評價。對于同一集團內執行統一質量管理體系的持有人或者生產企業，可以共享檢驗檢測結果，以降低成本并提高檢驗效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風險產品的質量和安全。
此外，征求意見稿還強調了質量回顧和風險評估的重要性。持有人或者生產企業應當對中藥全過程質量監測結果進行定期質量回顧，重點關注中藥材質量波動對提取收率、活性成分或指標成分含量等的影響。同時，應當根據藥品抽檢探索性研究結果，組織開展綜合分析研判，及時采取風險控制措施。
素材來源：國家藥監局
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