三部門聯(lián)合發(fā)文！醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)，允許設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》(商資函〔2024〕568號(hào))，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放邁出重要一步。該通知旨在貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，通過(guò)引進(jìn)外資促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求。
根據(jù)通知內(nèi)容，自2024年9月7日起，在中國(guó)(北京)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，將允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品的注冊(cè)上市和生產(chǎn)。這一舉措無(wú)疑將加速我國(guó)生物技術(shù)和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提升我國(guó)在全球醫(yī)療科技領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，通知還明確了外商投資企業(yè)在試點(diǎn)過(guò)程中的一系列規(guī)范要求。擬進(jìn)行試點(diǎn)的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)(含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn))、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)及倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。這一規(guī)定確保了試點(diǎn)工作的規(guī)范性和安全性，為外資企業(yè)在華投資提供了明確的法律指引。
此外，通知還提出，將在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院(中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院)。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。
為確保試點(diǎn)工作的順利推進(jìn)和取得實(shí)效，通知要求試點(diǎn)地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)。同時(shí)，要加強(qiáng)部門間會(huì)商，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，及時(shí)識(shí)別、有效防范風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作。
商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局在通知中強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)部門以便得到及時(shí)解決。
此次醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的實(shí)施，是我國(guó)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、擴(kuò)大對(duì)外開放的重要舉措之一。隨著試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，相信將有力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)、便捷、高效的醫(yī)療服務(wù)。
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