血液制品質量新篇章 智慧監管三年行動計劃啟動
【化工儀器網 政策法規】隨著醫療科技的飛速發展，血液制品作為拯救生命的寶貴資源，其質量安全的重要性愈發凸顯。為確保血液制品的安全有效，國家藥品監督管理局近日正式發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)，標志著我國血液制品質量監管邁入智能化、數字化的新時代。
《三年行動計劃》的出臺，是響應《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》及《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的明確要求。旨在通過提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，推動工業互聯網在血液制品等監管領域的融合應用，推動藥品產業數字化、智能化轉型升級。特別是針對血液制品這一特殊藥品，通過實施智慧監管，實現生產、檢驗等全過程的信息化管理，確保產品質量安全可控。
《三年行動計劃》明確了工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求。根據計劃，每年將指導三分之一的血液制品生產企業完成智慧化建設工作，到2026年底前，基本實現全部血液制品生產企業生產、檢驗等全過程的信息化管理，提高監管效能，保障血液制品質量安全。
主要任務包括：加強血漿接收環節信息化管理，實現電子化記錄和信息追溯；加強血液制品生產環節信息化管理，采用自動化、信息化手段進行數據采集和實時監測；加強血液制品檢驗環節信息化管理，自動采集記錄檢驗數據，實現檢驗結果的電子化管理；保障信息化管理系統的合規性與安全性，確保信息真實、準確、完整和可追溯。
實施步驟分為三個階段：2024年6月至12月：率先實施階段，完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收，目標完成率約30%。2025年1月至12月：持續推進階段，完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收，目標完成率約60%。2026年1月至12月：總體完成階段，完成智慧監管工作，形成總結報告。每個階段都將根據前期工作進展和實際情況，進行有針對性的指導和督促，確保計劃的有序推進。
為確保《三年行動計劃》的順利實施，藥監局在制定過程中進行了深入的調研和廣泛的討論。通過對全部在產血液制品生產企業信息化建設情況的全面了解，結合不同企業的實際情況和計劃完成時間，制定了分批推進的實施策略。同時，藥監局將組織開展宣貫解讀和督促指導，每年通報工作進展，指導省級藥品監管部門和生產企業加快設施設備升級改造，確保計劃按時完成。
《三年行動計劃》的實施，將有力推動血液制品產業的數字化、智能化轉型升級，提高血液制品的質量安全水平。通過實現生產、檢驗等全過程的信息化管理，可以有效降低人為操作失誤的風險，提高監管效率。同時，智慧監管系統的建立，也將為血液制品的質量追溯和風險控制提供有力支持。
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