國家藥監(jiān)局最新發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現(xiàn)場即時檢測。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。按照檢驗方法和原理的不同，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分，其在臨床檢驗、疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，伴隨其快速發(fā)展，市場上的產(chǎn)品種類日益繁多，不同產(chǎn)品的安全性和效能參差不齊，這給監(jiān)管部門帶來了巨大的挑戰(zhàn)。因此，建立一個科學(xué)合理的分類管理體系成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)，旨在貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類。
此次發(fā)布的《分類目錄》是國家藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見后形成的，為我國的體外診斷試劑行業(yè)提供更加明確、具體的分類標準和指導(dǎo)原則，確保公眾健康安全。
《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個部分組成，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要里程碑。它不僅提高了監(jiān)管的科學(xué)性和合理性，還為行業(yè)的健康發(fā)展提供了強有力的支撐。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時閱讀專業(yè)資訊
- 預(yù)算300多萬元 慶陽市疾控中心采購實驗室設(shè)備與試劑耗材 2024-03-07 09:08:22
- 近日，慶陽市疾病預(yù)防控制中心委托甘肅銳索招標代理有限公司組織公開招標，采購實驗室設(shè)備與試劑耗材，包括流感檢測試劑、游離二氧化硅前處理儀等，預(yù)算310.41萬元。
- 2000多萬元大單！首都兒科研究所采購臨床檢測試劑 2024-03-01 08:52:39
- 近日，首都兒科研究所委托中技國際招標有限公司組織公開招標，采購臨床檢測試劑，預(yù)算總計2129.3466萬元。
- 預(yù)算1279.94萬元 湖北省疾病預(yù)防控制中心采購檢測試劑 2024-02-20 15:31:16
- 近日，湖北省疾病預(yù)防控制中心委托湖北中采招標有限公司組織公開招標，采購檢測檢驗試劑一批，預(yù)算總計1279.94萬元。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé)，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
