健康守護(hù)升級！醫(yī)用質(zhì)譜儀新標(biāo)準(zhǔn)來了
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項技術(shù)的提升和標(biāo)準(zhǔn)的更新都關(guān)乎著無數(shù)患者的生命安全與健康。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，其中審定通過了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(以下簡稱YY/T 1740.3—2024)將于2025年3月1日正式實(shí)施。這一舉措標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)在安全性、有效性和質(zhì)量控制方面邁出了堅實(shí)的步伐。
醫(yī)用質(zhì)譜儀作為一種高精度的分析儀器，其在臨床診斷、藥物研發(fā)和生物醫(yī)學(xué)研究中扮演著越來越重要的角色。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)作為質(zhì)譜儀的一種，能夠提供極低的檢測限和廣泛的元素分析能力，對于痕量元素的測定尤為關(guān)鍵。因此，制定一套全面細(xì)致的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對于規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量、確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。
YY/T 1740.3—2024最早見于國家藥監(jiān)局于2022年4月印發(fā)的《2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號)。通知中提出2022年推薦制定醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)、免疫層析試劑盒實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)通則等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫(yī)用質(zhì)譜儀》標(biāo)準(zhǔn)的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀、第4部分:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。經(jīng)過檢索，目前正在實(shí)施的有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀。
YY/T 1740.3—2024規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)，該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。
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