全方位推動醫療進步 2021年醫療行業焦點事件盤點
【化工儀器網 行業百態】醫學科學理論或技術的每一次重大突破，必將引起新理論的形成、新方法的建立或是診療手段的改善。每次重大理論的形成和科學發現都對醫學發展、人類健康產生極大的推動作用。現代醫療科學技術迅速發展，使基礎醫學發生根本性變革。
行業需求的增長推動整個醫療行業的快速發展。2021年是收獲眾多科學成果的一年，在新冠肺炎疫情的大背景下，醫療行業仍然頗為活躍，業內諸多優秀企業不斷涌現，科技不斷得到創新，同時，不少醫療行業內新聞和事件也持續受到社會各界廣泛關注。
以下是化工儀器網編輯對今年醫療行業相關的重大創新焦點新聞事件進行一個簡單的篩選盤點。
可生物吸收和可定制的 3DP 氣道支架
2021年2月，蘇黎世聯邦理工學院、蘇黎世大學醫院、蘇黎世大學共同開發了一種可生物吸收的氣道支架。定制的支架使用數字光處理(DLP)3D打印，并且基于患者的CT掃描。該設備由生物相容性樹脂制成，其樹脂具有足夠的柔韌性以替代氣管。更重要的是，在術后7周后，支架會吸收到體內，從而消除了需要通過手術移除支架的麻煩。
藥物支架是一個新興領域，支架上可以印有細胞以加速生長。該設備還可以在體內分散藥物，促進人體的自然反應或減少炎癥或排斥反應等反應。
新材料CareGum：可促進康復技術和非語言交流發展
DTU研究團隊開發了一種新材料，該材料具有監測與帕金森氏癥等神經系統疾病相關的運動障礙的潛力。CareGum是一種新的先進材料，在機器人、仿生學、軟機器人、人機界面、3D打印電子和柔性生物電子等領域具有廣闊的應用前景。CareGum特性組合極其廣泛，具有如皮膚般柔軟的特性，可拉伸高達30,000%，并具有類似于天然組織的自愈能力。
該材料具有導電性和熱可逆性，導電性基本上使它易于將電和熱信息從一個地方傳輸到另一個地方。同時，粘性使CareGum粘附在各種聚合物、金屬和組織上，包括肌肉、骨骼、皮膚和心臟組織。由于其導電性基于離子，因此與基于電子傳輸的剛性電子設備相比，CareGum可以在更遠的距離傳輸信息——就像人體一樣。同時，CareGum還可以結合到“智能”織物或貼在皮膚上的傳感器中，通過檢測 CareGum 變形時電阻發生的變化來跟蹤正在康復的患者的動作。通過這種方式，可以確保患者正確進行康復鍛煉。
倫敦大學研究人員使用“基因剪刀”首次治療遺傳病
一直以來，人們若要使用被稱為“基因剪刀”的CRISPR基因編輯技術治療遺傳疾病，需要清除一個巨大的障礙：將分子剪刀工具直接注射到受影響的細胞中，從而實現DNA切割。近日，英國倫敦大學研究人員首次將CRISPR藥物注射到一種罕見遺傳病(轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性病)患者的血液中，并發現其中3人的肝臟幾乎停止產生有毒的蛋白質。相關研究結果5月28日發表于《新英格蘭醫學雜志》。
但是，對基因編輯療法的擔憂仍然存在。在治療過程中，CRISPR技術能使一種突變基因失活。該突變基因會導致人體肝細胞產生一種錯誤折疊的蛋白質，這種蛋白質被稱為轉甲狀腺素(TTR)。它會在人體的神經和心臟上積聚，導致神經疼痛、麻木和心臟病。雖然目前還不能確定CRISPR治療是否能緩解該疾病的癥狀，但“在能夠滅活、修復或替換身體任何部位的致病基因方面，邁出了關鍵的第一步”。
中國首個批準心衰藥Entresto新適應癥，治療高血壓
6月3日，諾華制藥宣布，中國國家藥品監督管理局批準Entresto(沙庫巴曲纈沙坦，諾欣妥)新適應癥，用于治療原發性高血壓。這是繼2017年心衰適應癥獲批之后，Entresto在中國獲批的第二個適應癥。中國是第一個批準Entresto高血壓適應癥的國家，這也是我國高血壓治療領域10多年來的新藥突破，有望引領高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控。
Entresto是諾華重磅心衰藥，也是首款可以同時治療射血分數降低性心力衰竭(HFrEF)和射血分數保留性心力衰竭(HFpEF)的藥物，相比現有心衰藥物具有明顯的治療優勢，是第一個在與ACE抑制劑依那普利的頭對頭對比試驗中顯著降低死亡率的心衰藥物。Entresto具有降壓幅度大、起效快、24小時控壓的特點，對臟器也有很好保護作用，其獲批上市對于中國高血壓患者的臨床治療具有重要意義。
FDA加速批準新藥上市 阿爾茨海默病未來或成可控慢性疾病
6月7日，美國食品藥品監督管理局(FDA)基于生物標志物替代終點加速批準渤健/衛材公司Aβ(β淀粉樣蛋白)抗體Aduhelm用于治療阿爾茨海默病(AD)患者的生物制品許可(BLA)申請。Aduhelm是自2003年以來獲批用于阿爾茨海默病的首個新型療法。Aducanumab是迄今為止首個治療靶點明確、精準清除Aβ、藥物作用機制明確的AD治療藥物。Aducanumab 的批準，使人類邁出了將阿爾茨海默病從無法治愈的絕癥轉變為可控制的慢性疾病的第一步。
不過，科學界仍對于新藥Aduhelm存有爭議，主要集中在三點，一是渤健臨床試驗數據的不連續性和不充分性；二是渤健后期與FDA展開的密切合作，讓人質疑其結果的公平性；三是新藥的潛在副作用令醫生們擔憂。但新藥Aduhelm仍代表了一種首創的、第一次影響疾病進展過程的療法，此次是通過“加速審批”程序獲得批準。它滿足了三個條件：用于治療嚴重疾病；相對于現有療法具有顯著優勢；具有改善替代終點或臨床終點。
國內首款CAR-T獲批上市 免疫細胞療法開啟癌癥治療全新時代
6月和9月，兩款CAR-T產品——阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液——先后獲得中國國家藥監局批準，成為首批獲批上市的免疫細胞療法。2021年成為中國免疫細胞療法元年。
CAR-T細胞療法使用患者自體T細胞來幫助治療癌癥，盡管它已經被證明治療晚期B細胞白血病和淋巴瘤非常有效，但數據顯示近50%的癌癥患者不能入選治療方案或即使入選了也未能生產出足量的CAR-T細胞用于治療。CAR-T細胞治療需要大量的健康細胞，使用存儲的癌前免疫細胞將極大地改善患者的預后，這也凸顯了在健康時存儲免疫細胞的重要性。
引起外界廣泛關注的，除了它們的突破性效用，還有兩款產品超過百萬的高昂治療費用。高定價源于CAR-T療法的復雜性。CAR-T治療需要通過患者的外周血分離出T細胞，利用嵌合抗原受體(CAR)對其進行修飾，使其能夠特異性識別腫瘤細胞，形成CAR-T，然后在體外對CAR-T細胞進行擴增，再將CAR-T輸回患者體內，使其發揮特異的腫瘤殺傷作用。這一過程極為復雜，且需要應對可能出現的機體不良反應。這些特點造成了CAR-T產品的定價高昂。
首個光子計數CT系統上市
9月30日，美國FDA批準世界首臺光子計數CT掃描儀Siemens Naeotom Alpha。這被視為新CT掃描儀技術革命的開端，將“打破成像質量的極限”。Siemens Naeotom Alpha設備使用新興的光子計數探測器CT技術，可以測量穿過患者身體的每個單獨的X射線光子; 而當前常規CT探測器測量的是多束X射線包含的總能量。在CT掃描儀中使用光子計數探測器，實際上是對常規CT成像的重新發明。
光子計數CT是醫學影像技術發展的一個重大的里程碑。CT成像的基本原理是由探測器從各個角度收集穿過人體的X光信息，重建成為三維影像。光子計數CT的商用化，從技術底層改進了過去CT探測器只能探測到一束X光的總能量，無法區分每個光子的信息，導致大量的信息損失和混疊，也限制了傳統CT影響設備的分辨率、信噪比，造成了多種影像偽影的情況，光子技術CT把CT的成像能力向前推進了巨大的一步。
WHO歷史性批準首個瘧疾疫苗 呼吁非洲中高危地區兒童廣泛接種
10月6日，世界衛生組織(WHO)推薦在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風險地區，為滿5月齡的兒童接種世界首款瘧疾疫苗。每個孩子需接種4劑。
瘧疾目前仍是撒哈拉沙漠以南非洲地區導致兒童死亡率最高的疾病，每年約有26萬名5歲以下的非洲兒童死于瘧疾。開發了30年的RTS,S疫苗終于在今年10月獲得了世界衛生組織的批準。
今年12月，全球疫苗免疫聯盟表示，將花費超過1.55億美元購買這種疫苗，并到2025年支持其推廣。這種疫苗提供的保護并不完善，但能將嚴重瘧疾的住院率降低約30%。
全球首個“自我繁衍”的活體機器人誕生
2021年11月29日，《美國國家科學院院刊》發布了一項研究成果，美國佛蒙特大學、塔夫茨大學和哈佛大學威斯生物啟發工程研究所的科學家發現了一種全新的生物繁殖方式，并利用其創造了有史以來第一個可進行自我復制多代的活體機器人——Xenobots 3.0。它僅有毫米大小，既不是傳統的機器人，也不是已知的動物物種，而是一種從未在地球上出現過的、活的、可編程的全新有機體。
據悉，該活體機器人或許可以有助于醫學的全新突破——除了有望用于精準的藥物遞送之外，它的自我復制能力也使得再生醫學有了新的幫手，或可為出生缺陷、對抗創傷、癌癥與衰老提供開創性的解決思路。
我國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市
12月8日，國家藥品監督管理局宣布，應急批準騰盛華創醫藥技術公司的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
這款藥物的用途包括：接種了疫苗也產生不了中和抗體的人，比如一些老年人和免疫低下群體；感染了繞過疫苗的新突變毒株的病人；需要預防的密接人群。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在實驗中有非常好的表現。與安慰劑相比，國產新藥治療能將中輕度新冠患者轉為重癥和死亡的風險降低80%。國產新藥設計之初就考慮到了應對新冠變異株的有效性問題，這一對抗體最大可能地避免了變異株對中和抗體的逃逸。
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