櫛風沐雨 砥礪前行 2020年中國創新藥注冊臨床試驗現狀
2016年2月CFDA出臺《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，標志著藥品研發由“搶首仿時代”邁入“優先審評時代”。
中國的創新藥發展歷程是一個從0到1的過程，國家政策扶持疊加產業發展因素，我國創新藥從無到有，從有到優，正在向著first-in-class 奮勇前進。
11月10日，國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)公布了《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告2020》(以下簡稱《報告》)，對外公開臨床試驗進展信息，幫助業界全面掌握中國新藥注冊臨床試驗現狀，為業界新藥研發、資源配置和藥品審評審批提供了參考，是中國新藥注冊臨床試驗現狀進行的首次全面匯總和分析。
一、藥物臨床實驗登記總體概況
中國2020年藥物臨床試驗總體情況
根據《報告》顯示，2020年度共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%(2386項)。新藥的數量高于仿制藥，占比分別為57%(1473項)和43%(1129項)。
二、臨床試驗基本特征信息
從藥物類型來看
新藥臨床試驗類型
按藥物類型統計，2020年新藥臨床試驗登記中，化學藥登記最多，共計801項(54.4%)，其次為生物制品和中藥，分別為605項(41.1%)和67項(4.5%)。2020年總體仍以化學藥臨床試驗為主，占比為73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為 2.6%。
從適應癥來看
中藥新藥臨床試驗適應癥
中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、心血管和消化3個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的 61.2%。
化學藥新藥臨床試驗適應癥
化學藥適應癥主要以抗腫瘤藥物為主，占化學藥臨床試驗總體的42.1%，其次分別為抗感染藥物(10.1%)、神經系統疾病藥物(6.6%)、內分泌系統藥物(5.5%)、循環系統疾病藥物(5.0%)和皮膚及五官科藥物(4.9%)。
生物制品藥物臨床試驗適應癥
生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的 47.3%，其次分別為預防性疫苗(13.9%)、抗感染藥物(7.3%)、皮膚及五官科藥物(6.9%)和內分泌系統藥物(6.1%)。
從作用靶點來看
藥物品種前十位靶點及適應癥領域分布
登記臨床試驗的藥物品種的前10位靶點分別為 PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品種數量分別多達75項、53項50項、43項；前10位靶點中有9個靶點的藥物適應癥領域集中在同一適應癥領域，其中7個靶點的藥物品種的適應癥超過90%的占比集中在抗腫瘤領域。
生物制品臨床試驗靶點適應癥情況
2020年度605項生物制品臨床試驗中共有26項(4.3%)細胞/基因治療臨床試驗，共涉及 22 個品種(以受理號計)，主要以CD19靶點為主，其次為干細胞品種，此外還包含 1 個基因治療品種。
從臨床試驗組長單位來看
臨床試驗組長單位地域分布情況
2020年度登記的全部臨床試驗中，北京市、上海市和江蘇省臨床試驗機構作為組長單位參加臨床試驗的次數較多(如 個臨床試驗單位同時作為多項臨床試驗的組長單位，則按其參加臨床試驗的次數分別統計一次)，約占總體的41.0%，其中北京市臨床試驗單位作為組長單位的次數最多，達583 次約占總體的 1/5(19.1%)
從特殊人群藥物臨床臨床試驗看
含老年人受試者的臨床試驗為1038項，占新藥臨床試22 / 28驗總體的70.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗有3項，占新藥臨床試驗總體的0.2%(3/1473)，均為化學藥，分別
為抗腫瘤藥物(2項)和生殖系統疾病藥物(1項)。
含兒童受試者的臨床試驗為129項，占比為8.8%；按藥物分類分析，生物制品登記數量最多，為70項，其次為化學藥和中藥；按適應癥分析，主要適應癥領域分布為抗腫瘤藥物、預防性疫苗、皮膚和五官科等，生物制品和化學藥主要適應癥分布大致相同，中藥主要為呼吸類藥物。
生物制品兒童受試情況
化學藥兒童受試情況
中藥/天然藥物兒童受試情況
僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗共登記33項，僅占新藥臨床試驗總體的2.2%(33/1473)。按藥物分類分析，生物制品登記數量最多，為21項，其次為化學藥和中藥，分別為8項和4項。按適應癥分析，生物制品主要為預防性疫苗，總體占比為39.4%；化學藥主要為皮膚及五官科藥物和抗感染藥物；中藥/天然藥物為呼吸和皮膚。
從臨床試驗完成情況來看
臨床試驗完成情況
在1473項新藥臨床試驗中，2020年度完成121項(即國內完成日期在2020年1月1日~2020年12月31日期間，且國內首例ICF日期不為空)，其中中藥2項、化學藥94項、25 / 28生物制品25項。按試驗分期統計，I期臨床試驗完成量最多，共計93項，其次為其他和II 期試驗，分別為11項和10項，III期和IV期試驗完成量分別為5項和2項。
三、中國新藥臨床試驗進展總結
根據《報告》顯示，我國新藥注冊臨床試驗占比57%，新藥研發空前繁榮，但在如此盛世之下，仍然存在著創新藥臨床試驗存在著臨床試驗同質化問題明顯、臨床試驗獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均衡等問題。
(資料來源：國家藥品監督管理局藥品評審中心)
后記：一路走來，中國新藥行業櫛風沐雨，在國家政策的扶持下砥礪前行，如今，中國從醫藥大國走向醫藥強國愿望正在實現，中國新藥行業的黃金時代已然到來！
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