調(diào)整合理用藥藥品目錄工作規(guī)程發(fā)布 規(guī)范臨床用藥在行動(dòng)
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 醫(yī)學(xué)從興起到如今現(xiàn)代醫(yī)學(xué)歷經(jīng)百年。初始，醫(yī)療先驅(qū)們心懷智慧和勇氣，在黑暗中跌跌撞撞，尋找光明；百年后，后繼醫(yī)者駕輕就熟，臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)療水平翻天覆地。
臨床治療的主要手段是手術(shù)和藥物。與動(dòng)輒龐大的手術(shù)相比，一粒小小藥片身后也隱藏著心酸和無(wú)奈。一款藥物從研發(fā)到最終上市、投入臨床，成功率大概只有十萬(wàn)分之一，而平均花費(fèi)的時(shí)間卻將近十年。藥物研發(fā)伴隨著高昂的成本、無(wú)數(shù)次失敗和數(shù)十年摸索。生命在珍貴的藥物中接受饋贈(zèng)、不息流動(dòng)。
近日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)程》)，旨在加強(qiáng)我國(guó)臨床合理用藥管理，意在加強(qiáng)我國(guó)的臨床藥物管理，規(guī)范臨床用藥，維護(hù)人們生命健康安全，實(shí)現(xiàn)高效、合理用藥。
重構(gòu)藥品遴選范圍 明確六大類(lèi)臨床藥物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
《規(guī)程》明確了重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的遴選范圍，藥品目錄調(diào)整工作的啟動(dòng)、原則、周期、計(jì)分方法、工作程序等內(nèi)容。與此前2019年不同的是，該《規(guī)程》只包括化學(xué)藥品和生物制品，不包括中藥。
另外，目錄更新調(diào)整的時(shí)間上也做了調(diào)整：新原則上不短于3年，納入藥品品種一般為30個(gè)。而納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是使用金額異常偏高、臨床使用不合理問(wèn)題較多、對(duì)用藥合理性影響較大的生物制品、化學(xué)藥品，包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑、抗微生物藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物、糖皮質(zhì)激素等。
對(duì)調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿(mǎn)1年，掌握其使用量、使用金額、處方點(diǎn)評(píng)等情況。對(duì)尚未納入目錄管理的藥品，也要求做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測(cè)。
價(jià)高效微頻現(xiàn) 臨床藥物研發(fā)進(jìn)程停滯
長(zhǎng)期以來(lái)，一些號(hào)稱(chēng)“神藥”在臨床藥物中大行其道，存在“藥到病除，無(wú)病防身”的怪言亂語(yǔ)。實(shí)際上，這些藥物空有其名，缺乏科學(xué)依據(jù)。不合規(guī)的用藥不僅難以保證治療效果，還浪費(fèi)了大量醫(yī)療資源。
此外，輔助用藥亂象叢生。輔助用藥是指通過(guò)某種藥物達(dá)到促進(jìn)主要治療藥物的吸收、代謝、作用機(jī)制，從而增加主要治療藥物的療效，是一種具有輔助性作用的藥物。濫用輔助藥對(duì)臨床治療產(chǎn)生負(fù)面影響。以腫瘤治療為例，輔助用藥目的是減少抗腫瘤作用的副作用，提高抗腫瘤藥物的療效和安全性。但是輔助藥物的濫用影響了腫瘤主要藥物療效，人體易產(chǎn)生不良反應(yīng)，造成安全隱患。
進(jìn)一步看，不合規(guī)用藥還易導(dǎo)致多個(gè)創(chuàng)新藥難以上市，拖后藥物研制、上市進(jìn)程。以干細(xì)胞藥物為例。干細(xì)胞是一種尚不成熟、未充分分化的細(xì)胞，具有再生各種組織的潛在功能，為傳統(tǒng)方法無(wú)法攻克的疾病提供新的治療方向。然而，干細(xì)胞美容、干細(xì)胞整形、干細(xì)胞除皺等等打著“干細(xì)胞移植”科技旗號(hào)，突現(xiàn)“包治百病”的荒唐傳言，其資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等埋下安全隱患。
面對(duì)干細(xì)胞藥物亂象，2012年衛(wèi)生部和藥監(jiān)總局全面叫停干細(xì)胞藥物研發(fā)。2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項(xiàng)干細(xì)胞新藥注冊(cè)申請(qǐng)全部被清零，干細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)回到原點(diǎn)。截至2020年，全球已經(jīng)注冊(cè)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)有5688項(xiàng)，中國(guó)僅506項(xiàng)。
價(jià)高效微是多個(gè)藥物的通病，既危害健康，又浪費(fèi)醫(yī)療資源和患者精力。究其原因，一方面是醫(yī)生對(duì)于藥物療效和專(zhuān)項(xiàng)治療手段不熟悉，將能用的藥物齊上陣，卻弄巧成拙，出現(xiàn)1+1<2的效果。另一方面，輔助性藥物獲利涉及個(gè)人、科室、醫(yī)院營(yíng)收，造成濫用輔助性藥物。當(dāng)然，也不排除患者本身認(rèn)知有誤，認(rèn)為多用藥就好。
整改用藥亂象 搭建臨床藥物“四梁八柱”
《規(guī)程》的出臺(tái)，再度推動(dòng)了我國(guó)臨床用藥規(guī)范，為臨床藥物體系打造“四梁八柱”。
從當(dāng)下病患情況看，《規(guī)程》有效控制藥物亂用，尤其是濫用輔助用藥，維護(hù)患者生命安全，保障患者生活質(zhì)量，提高臨床治療效用，對(duì)保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量起了積極作用。
從目前臨床用藥情況看，沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓，藥物整治還需要規(guī)范。在加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)控的基礎(chǔ)上，《規(guī)程》突出對(duì)所有藥品合理使用的監(jiān)控要求，建立完善的藥品臨床使用監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度。另外，修訂藥品說(shuō)明書(shū)、制定臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范等種種舉措為藥品的合理使用保駕護(hù)航，實(shí)現(xiàn)有效、安全、經(jīng)濟(jì)、適宜的用藥目標(biāo)。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，《規(guī)程》將藥企研發(fā)重心拉回滿(mǎn)足臨床需求的軌道上，形成基于國(guó)情民情的研發(fā)格局。同時(shí)，《規(guī)程》移除打著藥品名號(hào)的“食物保健品”，謹(jǐn)防醫(yī)保卡變成了“購(gòu)物卡”。另外，更多救命救急藥被納入報(bào)銷(xiāo)范圍，好藥的醫(yī)保空間擴(kuò)大，控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，部分藥品的高售價(jià)成為過(guò)去。這一舉措有利于醫(yī)保控費(fèi)，保護(hù)患者利益，完成由看起病到看好病的歷史跨越，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系穩(wěn)定、成熟、完善、向好發(fā)展。
未來(lái)，科學(xué)認(rèn)識(shí)、規(guī)范臨床藥物仍需持續(xù)深入進(jìn)行。一方面醫(yī)院要加強(qiáng)臨床藥物管理，科學(xué)設(shè)計(jì)藥物使用方案；另一方面，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，追蹤分析大金額產(chǎn)品和醫(yī)保藥物的使用狀況和效果；此外，發(fā)揮醫(yī)保作用，嚴(yán)格限制使用輔助用藥。
“實(shí)際上醫(yī)療實(shí)是人類(lèi)善良情感的一種表達(dá)，它起源于人類(lèi)最樸素的救助愿望。”醫(yī)生治療中尋找價(jià)值，患者在治療中尋求答案。藥物“取”之于人，用之于人，調(diào)整監(jiān)控合理用藥藥品目錄既是推動(dòng)藥物管理規(guī)范化，更是人的進(jìn)步、人的意識(shí)的進(jìn)步。
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