CIS-Asia2021會議回顧二：分析方法開發
【化工儀器網 會議新聞】分析方法在藥物研發的不同階段都有著重要應用。例如，在候選藥物開發階段，臨床前藥物純度與含量的評價、原始早期化合物穩定性的研究等都需要分析方法支持；在臨床研究階段，化合物的鑒別與表征、藥物價的評估等也需要通過分析方法完成。而且不停階段都需要不同的分析方法。因此分析方法開發也是制藥領域不可缺少的內容。
近日落幕的第十一屆化學制藥國際峰會-亞洲|CIS-Asia 2021峰會共有四大主論壇，其中第十一屆仿制藥國際峰會-亞洲和第二屆創新藥峰會都有分析方法開發分論壇。在分論壇上，不僅有企業代表，還有食品藥品檢驗機構與科研院所的專家學者分享先進的技術和實踐中總結的經驗。
上海醫藥工業研究院創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室主任周偉澄帶來的是《原料藥工藝雜質的表征》
創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室主任周偉澄
雜質是影響藥品質量的一個關鍵因素，可以分為工藝雜質和API降解雜質。工藝雜質指生產工藝過程引入的雜質，包括起始物料及其引入的雜質、中間體、反應副產物、殘留的試劑/溶劑/催化劑和元素雜質等。降解雜質指藥物通過水解、氧化、開環、聚合等降解反 應產生的雜質。無論是藥物制備工藝的開發優化，還是藥物的質量控制，都需要全面分析藥物潛在的雜質和雜質來源。
周偉澄主任從近年來備受關注的藥品中的基因毒性雜質切入，向與會觀眾講述了雜質譜分析的方法。基因毒性雜質是指能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致癌作用的物質，在新藥合成、原料純化、儲存運輸(與包裝物接觸)等過程中都可能產生。周主任舉了幾里基因毒性物質的案例，并介紹了二甲雙胍等基因毒性雜質的動態。
而后周偉澄主任介紹了雜質API的研究方法與雜質譜的研究思路。雜質API最常用的方法是LC-MS，主要方法包括：從講解試驗如酸或堿破壞或氧化產物中分離、純化、鑒定降解產物的結構，定向合成；根據合成路線推測可能的副產物，定向合成；根據藥物結構確定異構體，定向合成等。
中科院上海藥物研究所陳東英研究員的報告題為《分析前沿方法，藥物前沿動態分享》。
中科院上海藥物研究所陳東英研究員
陳東英研究員的主要內容有解離常數(pKa)和熱分析法兩方面內容。解離常數是成藥性評價中最為重要的理化參數?；衔镌谒芤褐薪怆x常數的負對數決定了在pH環境下離子化程度，從而對溶解性、親脂性、滲透性、毒性等都會產生影響，如降低pKa可以降低毒性；改變pKa可以優化藥物療效等。pKa的測定主要使用電位滴定法。
熱分析法是在程序控制溫度下，記錄物質理化性質隨溫度變化的關系，研究其受熱過程所發生的晶型轉化、熔融、蒸發、脫水等物理變化或熱分解、氧化等化學變化以及伴隨發生的溫度、能量或重量改變的方法。熱分析法在新藥研發和藥品檢驗中都有重要應用。可以用于藥物熔點、純度、多晶型、溶劑化物和水分的測定等。在使用熱分析法時需要對對照品進行快速標化，標化的方法有：歸一化法、色譜法、熱分析法、qNMR法等。
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