《芒果葉中芒果苷的測(cè)定 高效液相色譜法》征求意見(jiàn)
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】芒果苷是芒果葉及芒果葉提取物等制品的主要活性成分，也是百合科植物知母根莖、龍膽科植物藏茵陳等中藥材的主要活性成分，具有多種藥理活性, 如鎮(zhèn)咳、殺菌、抗病毒、抗腫瘤、降血糖、降血脂等，目前市面上含有芒果苷的藥品有芒果止咳片、銀花芒果片、銀花芒果膠囊等。
作為2015年版中國(guó)藥典規(guī)定的知母等中藥材鑒別和質(zhì)量控制的重要檢測(cè)指標(biāo)， 芒果苷的含量也是芒果葉及芒果葉提取物等加工產(chǎn)品重要的質(zhì)量指標(biāo)。如今以芒果葉為原料生產(chǎn)芒果葉提取物/干凈膏和復(fù)方藥品的規(guī)模不斷擴(kuò)大，但芒果苷含量測(cè)定尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn), 且對(duì)芒果苷原料藥的提取工藝不同, 導(dǎo)致原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一, 藥品臨床療效不穩(wěn)定。
為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)熱帶作物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》文件精神，科學(xué)指導(dǎo)芒果葉生產(chǎn)、加工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)企業(yè)的芒果苷產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，中國(guó)熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院提出編制起草《芒果葉中芒果苷含量的測(cè)定 高效液相色譜法》。
在編制過(guò)程中，中國(guó)熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院分析測(cè)試中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院不僅是按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草的，為了確保《芒果葉中芒果苷含量的測(cè)定 高效液相色譜法》標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和適用性，工作組還引用了GB/T 6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》、GB/T 8855《水果和蔬菜 取樣方法》。
按照計(jì)劃任務(wù)書的要求，結(jié)合制定標(biāo)準(zhǔn)的要求，研究建立標(biāo)準(zhǔn)方法的實(shí)驗(yàn)方案，并進(jìn)行方法前處理?xiàng)l件的選擇、儀器條件的確定和方法精密度、準(zhǔn)確度及檢出限的測(cè)定等試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高效液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定芒果葉中芒果苷含量的原理、材料、儀器與設(shè)備、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算與表示、精密度和回收率、檢驗(yàn)報(bào)告。
為了使研究檢測(cè)人員能更好地應(yīng)用該方法，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了試驗(yàn)的原理是樣品經(jīng)提取后，將提取液過(guò)濾，經(jīng)反向高效液相色譜分離測(cè)定，在258nm下檢測(cè)，根據(jù)保留時(shí)間定性，外標(biāo)峰面積定量。其中，所需的儀器有液相色譜儀、天平、超聲波振蕩器、組織搗碎機(jī)、渦旋振蕩器等。標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)試樣制備和保存、提取、樣品測(cè)定等步驟進(jìn)行了詳細(xì)描述。
本標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)處于征求意見(jiàn)階段，但相信隨著該標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施，不僅能為芒果苷原料藥的質(zhì)量控制提供方法，還能為芒果苷產(chǎn)品研發(fā)及芒果葉綜合開(kāi)發(fā)利用提供依據(jù)，繼而引導(dǎo)生產(chǎn)、規(guī)范市場(chǎng)。
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