強化市場監管 眼科光學相干斷層掃描儀注冊原則發布
【中國化工儀器網 本網視點】隨著市場經濟不斷完善，消費者對醫療健康產品需求的提高，醫療器械新型商業模式的出現，以及企業組成結構的多樣性和產業規模的發展壯大，我國醫療器械行業得以快速發展。與此同時，規范與發展的矛盾也隨之而來。如何在加快醫療器械行業發展的同時，加強對市場的監管，成為行業發展繼續解決的問題。
眼科光學相干斷層掃描儀是近十年迅速發展起來的一種成像技術，它利用弱相干光干涉儀的基本原理，檢測生物組織不同深度層面對入射弱相干光的背向反射或幾次散射信號，通過掃描，可得到生物組織二維或三維結構圖像。目前，在治療外傷相關性青光眼、炎癥相關性青光眼、正常眼壓性青光眼等眼科疾病方面發揮重要作用。
近日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》，并予以發布。
根據指導原則，本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科光學相干斷層掃描儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。審查要點包括產品名稱、結構組成、預期用途和禁忌癥、綜述資料、研究資料、臨床評價資料、風險分析、產品技術要求、注冊檢驗報告、說明書和標簽十個方面進行詳細說明。同時，對產品的性能指標、檢驗方法等方面也作出明確要求。
眾所周知，近年來，眼科光學技術及儀器呈現出繁榮發展的局面，進口設備壟斷市場的格局被打破，國產眼科光學儀器市場需求增長，行業前景十分可觀。統計數據顯示，2016年，我國光學儀器制造行業實現銷售收入531億元，同比增長10.6%。眼科光學儀器是光學儀器的細分品類，在眼科疾病的診斷中起著十分重要的作用，是其他診斷儀器所不能取代的。
在我國醫療器械產業快速發展的同時，產業魚龍混雜現象開始涌現，規范行業發展成為醫療器械產業急需解決的問題之一。為加強我國醫療器械監管，CFDA發布《醫療器械優先審批程序》、《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》、制定頒布《醫療器械召回管理辦法》等，強化醫療器械產業監督管理。
針對我國眼科儀器的發展，作為治理眼科疾病的重要支撐，眼科光學儀器市場需求在逐年增長。據統計，近年來眼科光學儀器行業市場規模持續擴大，由2011年的11.0億元增加至2016年的19.3億元。未來，我國眼科光學儀器行業市場規模將會繼續保持增長的趨勢，在下游需求的強力拉動之下，預計未來幾年我國眼科光學儀器行業將保持8%左右的增速，到2022年市場規模有望達到31億元，市場容量值得期待。在此背景下，我國對于眼科光學儀器的市場監管力度有望持續攀升。
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