回顧過去，放眼未來：我國基因檢測行業(yè)何去何從？
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點】目前醫(yī)療行業(yè)處于的“風(fēng)口”期，相關(guān)項目的估值普遍較高，在近幾年興起的基因檢測，就在這個風(fēng)口浪尖上。基因檢測在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在疾病的輔助診斷，代表性的有無創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)。目前，基因檢測已被廣泛應(yīng)用于疾病風(fēng)險預(yù)測、臨床診斷輔助、癌癥早篩及個體化用藥以及生物制藥及其他科研領(lǐng)域。
基因檢測在我國的發(fā)展隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來越快速，值此辭舊迎新的好時機(jī)，中國化工儀器網(wǎng)為大家詳細(xì)解析我國基因檢測行業(yè)的市場趨勢以及發(fā)展方向，希望能夠?qū)﹃P(guān)注基因檢測的小伙伴們有所幫助。
近年來我國基因檢測行業(yè)市場回顧
近年來，中國的基因檢測領(lǐng)域經(jīng)歷了爆發(fā)式生長，成為臨床檢測和科學(xué)研究熱點。基因檢測也從單一的遺傳疾病專業(yè)范疇擴(kuò)展到復(fù)雜疾病和個體化應(yīng)用，如疾病靶向基因組套檢測、個體外顯子組或全基因組分析等。國內(nèi)基因檢測飛速發(fā)展，目前也有很多基因檢測公司可以提供各種基因體檢項目，包括腫瘤在內(nèi)的疾病易感基因套餐也層出不窮。然而，目前大部分基因檢測項目都沒有統(tǒng)一的規(guī)范要求和收費標(biāo)準(zhǔn)，市場的價格較為混亂。
由于基因測序臨床應(yīng)用及相關(guān)產(chǎn)品的提供監(jiān)管嚴(yán)格，且國內(nèi)相關(guān)的技術(shù)處于初級階段。與發(fā)達(dá)國家相比，中國已面世的基因檢測種類相對較少，截至目前，世界范圍內(nèi)共1，688種基因檢測項目。其中，用于疾病檢測數(shù)量的為1，093種，但中國的檢測項目遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于這個數(shù)字。因此目前各家基因公司推出的產(chǎn)品大多趨同，大致包括無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、胚胎植入前檢測、癌癥易感基因或單基因病檢測等，其他檢測暫不具有可以信服的科學(xué)性。
國外基因檢測服務(wù)開展較早，目前市場已經(jīng)較為成熟，基因檢測行業(yè)已經(jīng)相對規(guī)范。但中國基因檢測市場仍然處于發(fā)展階段，存在較多問題。基因檢測產(chǎn)品要在臨床醫(yī)療使用，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，提供基因檢測診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需要國家衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)。目前，只有無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測這一個產(chǎn)品具備了這兩個要素，在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的要立即停止。因此行業(yè)的快速發(fā)展還需等待統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范出臺之后才有可能實現(xiàn)。
未來幾年基因檢測行業(yè)發(fā)展前瞻
根據(jù)報告，2016年共計40家國內(nèi)基因檢測領(lǐng)域的公司宣布完成融資，所獲融資金額基本在以上，中國整個基因檢測行業(yè)估值應(yīng)該已經(jīng)超過2000億元。按照融資領(lǐng)域統(tǒng)計顯示，國內(nèi)基因測序產(chǎn)業(yè)鏈中下游融資為活躍，集中在布局早期篩查、輔助診斷、伴隨診斷和基因大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的公司。未來基因測序應(yīng)用領(lǐng)域的演進(jìn)將呈現(xiàn)以下趨勢：基礎(chǔ)研究的不斷進(jìn)步推動中國基因測序產(chǎn)業(yè)從疾病早篩、伴隨診斷往輔助診斷、疾病確診不斷延伸；龐大的市場需求促進(jìn)基因測序技術(shù)在疾病早篩領(lǐng)域的應(yīng)用；同時由于測序技術(shù)的不斷成熟和用藥的需求進(jìn)一步推動基因測序技術(shù)在藥物伴隨診斷方面的發(fā)展。
我們首先應(yīng)該認(rèn)識到基因檢測服務(wù)具有巨大的市場潛力，未來一定將帶來從未病預(yù)防領(lǐng)域到基因治療領(lǐng)域的革命性的突破。疾病診斷是用基因檢測技術(shù)檢測引起遺傳性疾病的突變基因。目前應(yīng)用廣泛的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測，人們可以了解自己的“內(nèi)因”風(fēng)險，做到有目的、有針對性地預(yù)防。
但是，NIPT（無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測）業(yè)務(wù)只是基因檢測市場的冰山一角，與其相比，癌癥領(lǐng)域才是深海藍(lán)海，因其市場需求潛力巨大、技術(shù)門檻高等特點，不久之后將成為基因檢測行業(yè)爆發(fā)的重要戰(zhàn)場。大約10%左右的腫瘤患者是由遺傳因素導(dǎo)致的，攜帶相關(guān)遺傳性腫瘤易感基因變異的人，患腫瘤的風(fēng)險顯著高于非攜帶者。通過遺傳性腫瘤相關(guān)基因的檢測，可以預(yù)測罹患某些腫瘤的風(fēng)險。
除此之外，與測序儀器較為落后的現(xiàn)狀相比，因為檢測試劑等耗材因技術(shù)門檻較低，因此國內(nèi)與國外發(fā)展并無太大差別，耗材類如試劑與試劑盒無論是技術(shù)水平還是獲得審批的時間都緊跟國外先進(jìn)水平。測序試劑、耗材、檢測項目的開發(fā)，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始有所布局，未來在國內(nèi)，耗材領(lǐng)域?qū)⒌玫匠掷m(xù)快速的發(fā)展。
政策扶持+借鑒國外，開啟我國基因檢測新篇章
基因檢測行業(yè)必將帶來人類健康預(yù)防與疾病治療的革命，發(fā)展空間巨大。然而，現(xiàn)在整個行業(yè)無論是技術(shù)、服務(wù)還是政府監(jiān)管均處于發(fā)展初期，那么，未來我國基因檢測之路又該如何前行呢？
雖然目前全世界都開展了臨床基因測序，但對其應(yīng)用各國或地區(qū)都非常慎重，對臨床基因測序的監(jiān)管亦相當(dāng)重視。科技部召開國家醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，提出了中國醫(yī)療計劃。根據(jù)該計劃，到2030年前，我國將在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。基因檢測作為醫(yī)療的基礎(chǔ)，也獲得了政策層面的大力支持。
發(fā)改委發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》，其中提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。
世界測序儀市場很長時間是由兩家美國公司壟斷的，而現(xiàn)在這兩家公司在市場上的壟斷情況正在被中國國產(chǎn)的測序儀逐步打破。在國內(nèi)，華大基因和諾禾致源公司都具備生產(chǎn)基因測序儀的資質(zhì)。同時，也有些公司采取合作的方式生產(chǎn)適合中國市場的測序儀，其中就包括達(dá)安基因與Lifetech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。基因檢測設(shè)備國產(chǎn)化的逐步推進(jìn)有利于降低基因檢測的成本，提高國內(nèi)企業(yè)的利潤空間。
我國應(yīng)該借鑒美國這一管理模式，實現(xiàn)臨床實驗室的質(zhì)量保證，這樣既能控制風(fēng)險，也能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。政府不必對應(yīng)接不暇的每個新應(yīng)用做出回應(yīng);而患者可以根據(jù)自己的需要，及時得到新的診斷服務(wù)。他呼吁，基因檢測應(yīng)由行業(yè)管理，由臨檢中心、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會實行對實驗室的質(zhì)量控制，特別要發(fā)揮相關(guān)學(xué)會、專家的作用。國家可以委托幾個有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)過質(zhì)量考核后批準(zhǔn)其開展相關(guān)測序工作。
光陰流轉(zhuǎn)，歲月如梭，2017年已經(jīng)消然過去，站在2018年的門口，我們既感受到了2017年基因檢測行業(yè)發(fā)展道路上的波瀾曲折，也嗅到了2018年技術(shù)變革、消費升級和資本井噴的時代氣息。2018年，我國基因檢測行業(yè)需要在不確定的態(tài)勢中穩(wěn)住身心，做好自己，擁抱中國基因檢測的新未來！2018，基因檢測將面臨的歷史發(fā)展機(jī)遇，相信我國基因檢測必將所向披靡，人類大健康事業(yè)的高峰！
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